APSI injectables : arrêt de préparation et déremboursement

La Revue Prescrire précise que jusque début juin 2018, les allergènes préparés pour un seul individu (APSI) injectables étaient remboursables à 65 % par la sécurité sociale.1 2 [3.Articles L. 4211-6 et R.4211-1 И 10 du Code de la santО publique.]

Mais cette modalité de prise en charge touche à sa fin puisque début 2018, la Haute autorité de santé (HAS) a recommandé le déremboursement des APSI injectables en

raison d’une faible efficacité et de leurs effets indésirables. Ce déremboursement a été décidé en juin 2018 par le ministère de la Santé. Par ailleurs, dans un contexte d’injonctions et d’inspections de l’ANSM, la préparation en France des APSI injectables a été temporairement arrêtée à l’initiative des firmes ALK et Stagr informe Prescrire1. Ainsi au 1er juin 2018, aucun APSI injectable à visée thérapeutique n’est disponible en France.

Cette actualité est l’occasion de rappeler que les APSI sont préparés « à la carte », selon la prescription médicale, à partir d’un ou de plusieurs extraits allergéniques (alias préparations mères), et fabriqués industriellement. Les APSI ne sont pas soumis à l’AMM. Aucun rapport d’évaluation ni résumé des caractéristiques (RCP) n’est rendu public par l’ANSM.

Les autorisations de préparer des APSI sont délivrées par l’Agence française du médicament (ANSM). En France, la délivrance des APSI est assurée directement par les firmes, et non par l’intermédiaire des pharmacies, sauf dans de très rares exceptions.


 InfoRespiration N°147- Octobre 2018

  1. La Revue Prescrire août 2018 ; 38 (418) : 597.
  2. Collège de la Haute Autorité de santé. Allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI). Recommandations 21 février 2018 : 58 pages.
  3. La Revue Prescrire août 2018 ; 38 (418) : 597.