Arrêter la prescription de riociguat (Adempas ®) chez les patients ayant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)

L’étude de phase II RISE-IIP évaluant l’efficacité et la sécurité du riociguat en traitement de l’HTP-PII symptomatique a été arrêtée précocement suite aux résultats de l’analyse intermédiaire ayant montré une mortalité plus élevée et un risque accru d’événements indésirables graves dans le groupe de patients recevant le riociguat comparativement au placebo. De plus, l’analyse des données disponibles dans cette étude indique l’absence de bénéfice cliniquement significatif avec le riociguat. Au vu de ces données, l’EMA a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable du riociguat chez les patients ayant une
HTP-PII et le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que la notice d’information destinée aux patients de la spécialité Adempas® seront mis à jour afin d’y mentionner une contre-indication du riociguat chez les patients ayant une HTP-PII.
C’est pourquoi, en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’ANSM, les laboratoires MSD France et Bayer Pharma AG informent que les patients souffrant d’une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) ne doivent pas être traités par le riociguat (Adempas®). De plus, ces patients, qui seraient actuellement traités par le riociguat, doivent interrompre ce traitement, et leur état clinique doit être surveillé attentivement.
L’ANSM rappelle que Adempas® est indiqué chez les patients en classe fonctionnelle II et III de l’OMS avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable ou une HTPTEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical. Adempas® est également indiqué chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle II et III de l’OMS. Les études conduites avec riociguat dans le traitement de l’HTAP ont inclus principalement des patients présentant une HTAP idiopathique ou une HTAP associée à une connectivite. Le rapport bénéfice/risque du riociguat reste favorable dans les indications actuellement octroyées dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Au total, l’utilisation du riociguat n’est pas recommandée dans les autres formes d’HTP qui n’ont pas été étudiées.

D’après une lettre d’information de l’ANSM, juillet 2016.


Info-Respiration N°134 août-septembre 2016