Prescription obligatoire du zolpidem sur ordonnance sécurisée à partir d’avril 2017

Dormir sous zolpidem ? Possible mais à condition de le coucher sur ordonnance sécurisée

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 11 janvier 2017 un point d’information concernant le zolpidem (hypnotique apparenté aux benzodiazépines, médicament célèbre sous le nom de Stilnox®). À partir du 10 avril 2017, les spécialités contenant du zolpidem devront être prescrites sur ordonnance sécurisée. Cette mesure est prise pour limiter le risque d’abus et de détournement, très important avec ce médicament et favoriser son bon usage. L’ANSM rappelle à cette occasion que les indications du zolpidem sont limitéesaux troubles sévères du sommeil en cas d’insomnie occasionnelle et transitoire. La posologie recommandée est de 10 mg par jour. Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à quatre semaines, incluant la période de réduction de la posologie. La durée de traitement recommandée en cas d’insomnie occasionnelle est de deux à cinq jours, et en cas d’insomnie transitoire, de deux à trois semaines.
Des enquêtes nationales d’addictovigilance sur le zolpidem mises en place depuis 1993 ont mis en évidence une augmentation du nombre et de la sévérité des cas d’abus et de pharmacodépendance qui se manifeste par :
—> une utilisation par des patients dans les indications thérapeutiques, mais à doses élevées et sur de longues périodes ;
—> un mésusage ou abus à la recherche d’un effet autre que thérapeutique, notamment récréatif ;
—> une utilisation détournée par les usagers de drogues, avec notamment des cas d’injections ;
—> une augmentation depuis plusieurs années du nombre de cas de soumission chimique avec le zolpidem qui est maintenant la molécule la plus impliquée.
En 2004, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du zolpidem avait été modifié en conséquence, précisant la possibilité de survenue d’une pharmacodépendance et les mentions communes avec les benzodiazépines. Afin de favoriser le bon usage et limiter les risques d’abus et de pharmacodépendance du zolpidem, une partie de la réglementation des stupéfiants sera appliquée aux médicaments qui en contiennent. Ainsi, à partir du 10 avril 2017, les médicaments à base de zolpidem (Edluar®, Stilnox® et génériques) devront être prescrits sur ordonnance sécurisée, en toutes lettres. Cependant, contrairement aux opioïdes de palier 3, il n’y aura pas d’obligation pour le patient de présenter l’ordonnance au pharmacien dans les 3 jours suivant la date de prescription pour la délivrance de la totalité de son traitement. De plus, le pharmacien n’aura pas l’obligation d’archiver une copie des
ordonnances pendant trois ans. Le zolpidem reste inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et sa prescription est toujours limitée à 28 jours. Notons que cette réglementation ne concerne pas la zopiclone (Imovane®).

Pour en savoir plus : Arrêté du 7 janvier 2017 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de zolpidem administrés par voie orale, publié au JORF n°0008 du 10 janvier 2017 .


Justine Frija-Masson, Paris
L’auteur a déclaré ne pas avoir de lien d’intérêt en rapport avec le contenu de cet article.

Info-Respiration N°137 Février  2017