Réduction de volume endoscopique par spirales dans l’emphysème : le feuilleton continue

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Chez les patients présentant un emphysème pulmonaire évolué, la réduction de volume (RDV) a pour but de diminuer l’hyperinflation qui est un composant majeur du handicap présenté par ces patients. La voie la plus explorée actuellement est la RDV endoscopique au moyen de diverses techniques (valves, spirales, vapeur….). Après la phase des études ouvertes, on est rentré depuis quelques années dans la phase des études randomisées. Pour ce qui concerne les spirales, on a vu paraître récemment l’étude française REVOLENS démontrant l’efficacité de la technique. On attendait avec impatience les résultats d’une étude contrôlée de plus grande ampleur, internationale, multicentrique, appelée RENEW.

Cette étude testant le bénéfice des spirales endobronchiques dans l’emphysème a été présentée au cours d’une session de communications orales et a fait l’objet d’une publication simultanée dans le JAMA. Cette étude a inclus 315 patients emphysémateux avec hyperinflation et VEMS < 45 % th recrutés de novembre 2012 à novembre 2015 à partir de 21 centres nord-américains et de 5 centres européens. Les patients ont été tirés au sort pour avoir une prise en charge standard (n = 157) (groupe contrôle) incluant une réhabilitation ou la même prise en charge associée à une RDV bilatérale par spirales (insertion de 10-14 spirales dans chaque lobe cible à 4 mois d’intervalle) (n = 158). Le critère primaire de jugement était la différence en valeur absolue de la distance parcourue en 6 minutes lors du TM6 entre l’évaluation de base et l’évaluation à 12 mois. Parmi les critères secondaires de jugement figuraient le gain de qualité de vie et de VEMS. Parmi les patients (âge moyen de 54 ans, 52 % de femmes), 90 % ont été suivis jusqu’à 12 mois. Le gain médian de distance parcourue au TM6 à 12 mois a été de 10,3 m dans le groupe « spirales » vs −7,6 m avec le traitement usuel avec une différence intergroupe de 14,6 m (P = 0,02). Un gain d’au moins 25 m (différence minimale cliniquement significative) a été noté chez 40 % des patients dans le groupe « spirales » vs 26,9 % dans le groupe contrôle (P = 0,01). La différence intergroupe été de 7,0 % (P < 0,001) pour le gain médian de VEMS et de −8,9 points pour le score St George’s Respiratory Questionnaire (P <0,001). Les complications majeures dont la liste était prédéfinie ont été plus fréquentes dans le groupe spirales que dans le groupe contrôle (34,8 % vs 19,1 % ; P = 0,002) mais la mortalité ne différait pas selon les groupes. De même les autres complications (pneumonie, pneumothorax…) étaient plus fréquentes dans le groupe « spirales ».

On peut conclure en disant que l’étude est certes positive en termes de critère de jugement primaire, mais la technique est associée à des complications et l’amplitude du bénéfice est modeste, de bénéfice clinique global incertain. Il n’en reste pas moins qu’il y a des patients qui sont de vrais répondeurs. Le fait que le niveau d’hyperinflation requis pour inclure les patients ait été abaissé en cours d’étude peut expliquer un bénéfice observé en deçà de ce qui était attendu. Il reste encore du travail pour essayer d’identifier quels sont les candidats susceptibles de bénéficier le plus de cette technique.


Hervé Mal

D’après la communication de F Sciurba, Session B14 : High impact late-breaking clinical trials A2869


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© iSPLF – Mission ATS – MAI 2016