urgence

Le Pneumorel (fenspiride) disparaît brutalement des ordonnances et des pharmacies

L’ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France.


Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel le 8 février 2019.
En France, ce médicament est délivré sur ordonnance et ne fait pas l’objet d’un remboursement. Il est disponible sous forme de sirop (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) ou de comprimé (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé). Des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces nouvelles études ont montré que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT. Compte tenu d’une part de ces nouvelles données et, d’autre part, du caractère non indispensable de ces médicaments, l’ANSM a décidé de suspendre les AMM en raison d’un rapport bénéfice/risque devenu défavorable. Le rappel de lots fait suite à cette décision.

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InfoRespiration N°149 – Février 2019

Nicolas Postel-Vinay,
Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
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Oxygène en urgence : ce n’est pas toujours une bonne idée

L’oxygénothérapie est souvent considérée comme inoffensive et de ce fait est rapidement administrée, même en l’absence d’hypoxémie. Toutefois, une préoccupation croissante relève le risque potentiel de cette pratique. L’hyperoxie favoriserait la vasoconstriction, l’inflammation et le stress oxydatif sur les systèmes pulmonaire, cardiovasculaire et neurologique. Les guidelines sur ce sujet sont contradictoires et se basent sur des études contrôlées randomisées de qualité hétérogène. Ces doutes ont déjà été abordés dans Info Respiration lorsque nous présentions un nouveau système de délivrance d’oxygène évitant l’hyperoxie.1 Une revue systématique avec méta-analyse parue en 2018 vient conforter nos craintes sur le fait que l’excès d’oxygène peut être néfaste pour nos patients, comme le résume la Revue Médicale Suisse. 2 Ce travail a sélectionné 25 essais contrôlés randomisés, en comparant une oxygénothérapie libérale (SpO4 ; 93,4- 98 % ; FiO2 médiane : 0,21) chez des patients nécessitant une hospitalisation en unités de soins aigus (états de choc, sepsis, infarctus, ACR [arrêts cardiorespiratoires], AVC, polytraumatismes ou chirurgies d’urgence).
Les analyses, réunissant un total de 16 037 patients, suggèrent qu’une oxygénothérapie libérale augmente la mortalité à l’hôpital (risque relatif [RR] : 1,21 ; risque absolu (RA) : 1,1 % ; p 5 0,02), mais également à long terme (médiane de trois mois ; RR : 1,14 ; RA : 1,2 % ; p 5 0,044). Une relation temporelle et dose-réponse est relevée.L’incidence de pneumonie nosocomiale dans les deux groupes est identique (RR : 1,00 ; p 5 0,71), tout comme la survenue d’autres infections (RR : 0,95 ; p 5 0,67). Cependant, en analysant spécifiquement les patients nécessitant une chirurgie en urgence, il semblerait que ces derniers présentent moins d’infections sous oxygénothérapie libérale (RR : 0,50 ; p < 0,0001) commentent Pillet, et al.2 Enfin, après un AVC aigu, une oxygénothérapie libérale n’améliore pas le pronostic de handicap évalué par l’échelle de Rankin modifiée (mRS > 2 à 3-6 mois : RR : 1,00)

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InfoRespiration N°149 – Février 2019

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