Juin 18 2019
Témoin d’une pratique non conforme, lancez l’alerte
Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’ANSM met en place une procédure via une adresse spécifique : lanceur.alerte@ansm.sante.fr. Cette procédure s’inscrit dans le cadre de la loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique (Loi dite « Sapin 2 »). L’adresse lanceur.alerte@ansm. sante.fr accessible sur la page d’accueil du site de l’ANSM permet à toute personne qui en a personnellement connaissance de signaler facilement toute violation grave d’une loi ou d’un règlement ou toute menace grave à l’intérêt général, concernant des produits de santé ou à finalité cosmétique destinés à l’homme ou des activités relevant du champ de compétence de l’ANSM. Il peut s’agir de pratiques non conformes d’un opérateur intervenant sur ces produits (fabricant, distributeur, par exemple) ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé. Ne relèvent pas de cette procédure les autres signalements qui bénéficient de déclarations spécifiques : les signalements de défaut qualité, d’effets indésirables ou d’erreurs médicamenteuses et les signalements de ruptures de stock. Par cette procédure, l’agence garantit l’examen du signalement, une première réponse à son auteur dans des délais très courts et le strict respect de la confidentialité des informations recueillies et de l’identité du lanceur d’alerte, qui bénéficie également des mesures de protection prévues par la loi, notamment vis-à-vis de son employeur. Les suites données par l’agence à ces signalements peuvent être diverses : déclenchement d’une inspection, analyse d’un produit par les laboratoires de contrôles de l’agence, vérification des dossiers initialement soumis par les opérateurs, etc.
InfoRespiration N°150– Mai 2019
Juin 18 2019
Adrénaline à inhaler, retour. Est-ce une bonne idée ?
The Medical Letter nous apprend que la FDA des États-Unis a approuvé la vente libre (over-the-counter : OTC) de l’adrénaline à inhaler vendue sous la marque
Primatene Mist. Cela se passe aux États-Unis et ne concerne pas la France. Cet agoniste alpha et bêta non sélectif est destiné à soulager temporairement les symptômes légers d’asthme intermittent chez les patients âgés de 12 ans et plus avec un diagnostic d’asthme léger intermittent posé par un professionnel
de la santé. Le produit n’est pas vraiment nouveau puisque la version originelle de Primatene Mist avait été homologuée par la FDA en 1967, puis disparue du
marché en 2011 parce que l’inhalateur-doseur contenait du chlorofluorocarbone (CFC) comme propulseur, un gaz nocif pour la couche d’ozone ; le nouvel inhalateur-doseur utilise un hydrofluoroalcane (HFA) comme gaz propulseur.
Le nouvel inhalateur Primatene Mist délivre 0,125 mg d’adrénaline par inhalation ; il contient 160 doses mesurées, est muni d’un compteur indiquant approximativement le nombre de doses qu’il reste dans l’inhalateur. Le dosage recommandé est de 1-2 inhalations toutes les 4 heures, avec un maximum de 8 inhalations par 24 heures. La monographie du produit conseille aux patients de consulter un médecin si les symptômes ne s’améliorent pas après 20 minutes ou s’ils s’aggravent, si supérieures à 8 inhalations sont nécessaires par 24 heures ou s’ils présentent plus de 2 crises d’asthme par semaine. Les patients doivent être informés d’agiter et d’amorcer l’inhalateur avant chaque inhalation (4 pressions dans l’air avant la première utilisation et 1 pression avant chaque inhalation suivante). Le dispositif doit être nettoyé après chaque jour d’usage pour empêcher qu’il se bouche. Dans les études cliniques, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec le nouvel inhalateur a été des tremblements (10 %). Les autres effets indésirables incluent des irritations pharyngées, des glossodynies, une toux, des bronchites, des irritations des voies respiratoires, une agitation et des vertiges.
L’adrénaline en inhalation peut augmenter la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Une mauvaise utilisation ou un abus du médicament par des inhalations excessives ou injection intraveineuse d’adrénaline peut provoquer des effets indésirables graves et potentiellement mortels. Inquiétudes — The Medical Letter relève que de nombreuses organisations, y compris l’Allergy and Asthma Network, l’American Association for Respiratory Care, l’American College of Allergy, Asthma and Immunology, l’American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, l’American College of Chest Physicians, l’American
Lung Association, l’American Thoracic Society et l’American Association of Asthma Educators s’inquiètent que l’utilisation de Primatene Mist seul masque les symptômes d’asthme et que les patients l’utilisent pour traiter eux-mêmes leur asthme, ce qui pourrait retarder le traitement des exacerbations et résulter en une prise en charge inadéquate d’un asthme chronique. Il existe une autre préoccupation, spécifiquement nord-américaine : celle que les patients utilisent le produit en vente libre pour remplacer les médicaments sur ordonnance plus coûteux recommandés pour le contrôle de l’asthme. Aux États-Unis, le coût d’un inhalateur Primatene Mist est de 29,99 USD.
InfoRespiration N°150– Mai 2019
The Medical Letter. On Drugs and Therapeutics. Édition française. Vol. 41 N°04 (ML
USA N° 1564) 22 février 2019.
By wpmaster2 • Pneumologie, vigilance • • Tags: adrénaline à inhaler, vigilance