De plus en plus fréquentes, les pénuries de médicaments constituent un problème majeur de santé publique. L’ANSM explique pourquoi.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un article publié dans La Revue du Praticien note que les ruptures de stocks de médicaments se multiplient avec des conséquences qui peuvent être majeures Nous en reprenons ici un extrait qui expose les origines du problème.
Il peut s’agir de tensions d’approvisionnement lorsque des médicaments sont disponibles mais en quantité insuffisante pour répondre aux besoins. Dans certains cas, le laboratoire est dans l’impossibilité de fabriquer un médicament, entraînant une rupture d’approvisionnement des pharmacies de ville ou hospitalières qui sont dans l’incapacité de dispenser ce médicament à un patient. On parle alors de rupture de stock.
Le nombre de signalements de ruptures et risques de rupture de stock des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (voir note), à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a été multiplié par 10 entre 2008 et 2013, s’est stabilisé jusqu’en 2016 (400 par an), puis a augmenté de 30 % en 2017 avec 538 signalements.
Les causes des ruptures de stock sont multifactorielles. Cependant, elles sont principalement liées à la mondialisation de la production des médicaments, qui induit une fragmentation et une complexification de la chaîne de fabrication et de distribution — de nombreux prestataires et sous-traitants étant répartis sur toute la planète — et qui par conséquent fragilise le système.
Des principes actifs fabriqués en Chine et en Inde
La pression économique conduit l’industrie pharmaceutique à rechercher les fournisseurs les moins chers pour les différents composants du médicament. Cette rationalisation des coûts de fabrication a incité les laboratoires à délocaliser leurs sites de production à l’étranger et à produire leurs médicaments à flux tendu. À ce jour, 80 % des principes actifs entrant dans la composition des médicaments vendus en Europe sont fabriqués en dehors du territoire européen, principalement en Chine et en Inde contre 20 % il y a trente ans. La moindre défaillance d’un des acteurs intervenant dans le processus de fabrication du médicament peut créer une rupture de stock, avec une possible répercussion internationale. On observe donc comme causes principales de ruptures de stock des problèmes liés à l’outil de production et aux difficultés d’approvisionnement en matières premières.
En effet, pour certaines matières premières, on constate une raréfaction des sites de production, voire l’existence d’un seul site au niveau mondial. Des défauts de qualité survenant au cours de la fabrication ou une augmentation de la demande mondiale en médicaments, en particulier des pays émergents, sont d’autres causes fréquemment rapportées.
Enfin, des ruptures de stock peuvent être également consécutives à des arrêts de commercialisation.
Médicaments anti-infectieux et anticancéreux notamment concernés
Les trois classes thérapeutiques les plus impactées par ces ruptures de stock en 2017 en France étaient les médicaments anti-infectieux (administrés par
voie générale), les médicaments du système nerveux et les médicaments anticancéreux. Les ruptures de ces médicaments totalisent à elles seules plus de la moitié de l’ensemble des ruptures de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur déclarées à l’ANSM en 2017. Parmi les anti-infectieux, on trouvait principalement des antibiotiques injectables ainsi que des vaccins, médicaments relevant d’une fabrication longue et complexe.
Comment remédier à ce problème ? Les auteurs notent que les stratégies déployées à l’échelon national pour limiter les conséquences de l’indisponibilité
du médicament pour le patient ne peuvent apporter que des solutions partielles. Et d’ajouter : du fait de la complexité et de l’impact international du phénomène, il ne pourra y avoir de réponse efficace sans un plan stratégique décidé au niveau européen qui devrait prévoir un outil de surveillance
permettant de mettre en place une organisation centralisée des ruptures de stock. Cette collaboration entre les pays européens est indispensable si l’on veut assurer une meilleure sécurisation de la production de médicaments et de l’approvisionnement en matières premières.
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Selon l’article L. 5111-4 du Code de la santé publique, les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur sont des médicaments ou des classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court et moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie.
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InfoRespiration N°149 – Février 2019
