Le réseau TBESC (Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium), émanation de la branche « Elimination de la tuberculose » du CDC d’Atlanta, vient d’annoncer officiellement le lancement de sa nouvelle étude T01 destinée à évaluer les tests diagnostiques de la tuberculose infection durant les dix années à venir.
L’objectif principal de ce gigantesque essai clinique sera d’évaluer et de comparer les performances des trois tests actuellement disponibles pour diagnostiquer une tuberculose infection : l’intradermoréaction à la tuberculine et les deux tests de libération d’interféron gamma (QuantiFERON®-TB Gold In-Tube et T-SPOT® TB). Quinze centres américains constitueront une cohorte longitudinale prospective et incluront environ 600 nouveaux patients par an pendant huit ans de manière à atteindre l’objectif de 48 000 patients. La population ciblée sera celle qui est classiquement considérée comme étant à haut risque d’être infectée par Mycobacterium tuberculosis voire de développer une tuberculose maladie (sujets nés à l’étranger, sujets contact de cas de tuberculose maladie, patients immunodéprimés, enfants, consommateurs réguliers d’alcool ou de drogue). Chaque patient bénéficiera des trois tests diagnostiques dès son inclusion dans l’étude. Si tous les tests s’avèrent négatifs, les données des patients seront vérifiées tous les six mois pendant deux ans pour être certains qu’ils ne développent pas une infection récente. En cas de positivité d’au moins un test, une biothèque contenant les sérums des patients sera réalisée afin de pouvoir tester d’éventuels nouveaux outils diagnostiques dans le futur et les patients seront également suivis tous les six mois pendant deux ans. Des discussions sont toujours en cours pour voir si la décision d’instaurer une chimioprophylaxie antituberculeuse devra être unifiée ou sera laissée au jugement des investigateurs de chaque centre. La concordance et la discordance entre les trois tests seront évaluées, de même que les performances de chaque test (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative). Une analyse coût-efficacité sera également réalisée. Le comité d’éthique américain vient d’approuver cette étude le 18 mai 2012 et les premières inclusions devraient avoir lieu à partir d’octobre 2012. Comme toujours, l’absence de critère standard pour établir la réalité d’une tuberculose infection posera problème, mais le nombre de patients inclus et la durée de suivi aideront certainement à y voir plus clair dans ce domaine encore controversé. Rendez-vous dans 10 ans !
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Résumé rédigé par François-Xavier Blanc d’après la communication de D. Garrett (Atlanta, Etats-Unis).
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© iSPLF – Mission ATS – MAI 2012
