Vigilance

vigilance-642-443

  1. The Medical Letter On Drugs and Therapeutics. Édition française. Vol. 36 N° 17
  2. Cigarettes électroniques  : intoxications chez les enfants. Revue Prescrire 2014  : (34)  : 663.
  3. Chatham-Stephens K et al. “Calls to Poison Centers for exposures to electronic cigarettes – United States, September 2010-February 2014” Morbidity and mortality weekly report 2014  ; 63(13) : 292-3.
  4. Prescrire-Redaction. «  Cigarettes électroniques  : gare au contenu “e-liquide” à inhaler, vente non autorisée en officine  ». Rev Prescrire 2012  ; 32(340) : 103.
  5. Benzodiazépines et apparentés  : pneumopathies infectieuses. Rev Prescrire 2014  ; 34 (371)  : 666-7.
  6. Heinen V, Schleich F, Duysinx  B, et al. Rev Med Suisse 2014  ; 10  : 1544-8
  7. Aubier M, Chanez P. Thermoplastie ciblée pour les asthmes sévères : participer à l’étude Astmatherm. Info Respir 2013 ; 113 : 25-6
  8. Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, et al. Long-term (5 years) safety of bronchial thermoplasty  : Asthma Intervention Research (AIR) trial. BMC Pulm Med 2011   ; 11 : 8.
  9. Pavord ID, Thomson NC, Niven RM, et al. Safety of bronchial thermoplasty in patients with severe refractory asthma. Ann Allergy Asthma Immunol 2013   ; 111  : 402-7.
  10. Weschsler ME, Laviolette M, Rubin AS, et al. Bronchial thermoplasty  : long-terme safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol 2013  ; 1295-302
  11. Castro M, Cox G. Asthma outcomes from bronchial thermoplasty in the AIR2 trial. Am J Respir Crit Care Med 2011 ; 184 : 743-4.
  12. Cigarettes électroniques. The Medical Letter On Drugs and Therapeutics. Édition Française. Vol. 35 n°25 (ML États-Unis n° 1429), 6 décembre 2013.
  13. Mc Cauley L, et al. An unexpected consequence of electronic cigarette use. Chest 2012 ; 141 : 1110.
  14. Commission européenne « RCP-Pradaxa° 75 mg, gélule » 18 décembre 2013 : 85 pages.
  15. La Revue Prescrire mars 2014/Tome 34 n° 365. Page 197.
  16. Medsafe « safety information. Pradaxa (dabigatran etexilate) and oesophageal ulcer » 4 octobrer 2013. Site : wwwmedsafe.govt.nz — consulté le 24 octobre 2013 : 2 pages.
  17. Dabigatran ». Base de données européenne des rapports d’effets indésirables susceptibles d’être lies à l’utilisation de médicaments, septembre 2013. Site : www. adrreports.eu — consulté le 18 novembre 2013.
  18. The Medical Letter On Drugs and Therapeutics. Édition française. Vol. 36 n°4 (ML États-Unis n° 1434)
  19. www.cdc.gov/flu/professional…
  20. La Revue Prescrire janvier 2014/Tome 34 N° 363. Parmi les 62 cas symptomatiques, environ les deux tiers des enfants étaient âgés de moins de 4 ans. Le problème existe aussi outre-Atlantique où 1 768 déclarations d’intoxications chez les enfants de moins de 6 ans impliquant des substituts nicotiniques sur la période 2006-2008 ont été notifiées. Là, 84 % de ces cas sont survenus chez des enfants de moins de 3 ans. C’est l’occasion de rappeler que les premiers signes d’une intoxication à la nicotine sont digestifs (vomissements, diarrhées), cardiovasculaires (tachycardies, hypertension artérielle) et neuropsychiques (tremblements des extrémités). Avec des doses plus importantes, des pertes de conscience, convulsions ou insuffisance respiratoire sont possibles. Avec les dispositifs transdermiques, les intoxications sont la plupart du temps liées à la découverte par les enfants de dispositifs non utilisés, ou usagés et jetés à la poubelle sans précaution particulière par les adultes. Parfois, il s’agit de dispositifs transdermiques détachés de la peau d’un adulte. En pratique, Prescrire conseille de bien avertir les adultes utilisateurs de substituts du danger potentiel pour les jeunes enfants. Ces médicaments sont à garder hors de leur portée, y compris, bien entendu, quand ils sont usagés !

    Info Respiration N° 120 – Avril 2014

    Macitentan : nouveau produit pour réduire la morbidité de l’HTAP

    La FDA des États-Unis a approuvé le macitentan (non commercialisé en France) pour le traitement oral de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
    Ce dérivé du bosentan est le second antagoniste non sélectif des récepteurs de l’endothéline approuvé pour traiter l’HTAP. Le macitentan prévient la liaison de l’endothéline-1 aux deux récepteurs ETA et ETB. Il possède une haute affinité pour les récepteurs de l’endothéline des cellules musculaires lisses des artères pulmonaires humaines et pourrait induire une toxicité hépatique moindre que le bosentan. Comme le détaille The Medical Letter cette approbation est basée sur une étudeclinique (SERAPHIN) chez 742 patients randomisés pour recevoir 3 ou 10 g du médicament actif ou un placebo une fois par jour. Le critère de jugement composite primaire était le temps depuis l’instauration du traitement jusqu’à un premier événement tels un décès, une septostomie atriale, une transplantation pulmonaire, l’utilisation de prostacyclines injectables ou l’aggravation de l’hypertension pulmonaire. Plus de 60 % des patients étaient sous traitement stable de leur HTAP, principalement avec des inhibiteurs oraux de la PDE5.
    L’effet bénéfique du macitentan était surtout attribuable à une incidence plus faible d’aggravation clinique de l’HTAP, qui était définie comme une réduction supérieure ou égale à 15 % de la distance au test de marche de six minutes, une aggravation des symptômes de l’HTAP et la nécessité d’un traitement additionnel de l’HTAP. Les auteurs estiment que le macitentan a significativement réduit la morbidité et la mortalité, mais l’étude n’a pas démontré d’effet sur la mortalité seule. Les effets indésirables comprenaient des céphalées, une rhinopharyngite, une bronchite et une anémie. Des diminutions de l’hémoglobine et de l’hématocrite sont aussi survenues chez des patients qui prenaient d’autres antagonistes des récepteurs de l’endothéline. Le macitentan n’est pas recommandé chez les patients avec une anémie sévère. Une élévation des transaminases, une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique se sont aussi produites. Le macitentan est contre-indiqué pendant la grossesse. Le macitentan peut réduire la morbidité des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), mais affirmer qu’il ait permis une diminution de la mortalité est trompeur, conclut The Medical Letter.

    N P-V– Info Respiration N° 120 – Avril 2014
    The Medical Letter On Drug and Therapeutics. Édition française. Vol. 36 N° 6 (ML États-Unis n° 1436) 14 mars 2014.

    Dispositifs médicaux d’assistance respiratoire utlilisés à domicile : L’ANSM émet de courtes recommandations pour les patients (23/09/2013)

    Lire sur le site de l’ANSM

    Nouveaux anticogulants : Lettre de l’ANSM aux professionnels de santé (Septembre 2013)

    Lire

     

    En France, les vaccins pandémiques grippe A (H1N1) sont à l’origine de 61 cas de narcolepsie
    Voici une nouvelle qui ne va conforter la confiance de la population dans la vaccination antigrippale : celle de la confirmation par les autorités de santé d’un lien entre le vaccin contre la grippe A (H1N1) et des cas de narcolepsie.

    Certes ces vaccins (dont le Pandemrix qui fut le principal utilisé) ne sont plus commercialisés depuis la fin de la pandémie de grippe A(H1N1) , certes cette question était soulevée depuis 2010.
    A la date du 19 septembre, un total de 61 cas de narcolepsie (dont 47 associés à des épisodes cataplexiques) a été rapporté chez des personnes vaccinées par Pandemrix (56 cas pour 4 100 000 personnes vaccinées, Panenza (3 cas pour 1 600 000 personnes vaccinées) et un vaccin grippal A/H1N1 dont le nom de spécialité n’a pas été identifié (2 cas). Dans l’ensemble de ces cas, l’analyse des résultats issus des tests d’enregistrement du sommeil a permis de confirmer le diagnostic de narcolepsie précise l’ANSM. Parmi ces 61 cas français de narcolepsie observés après vaccination au 11 septembre 2013, 21 concernent des adultes. Les délais moyens d’apparition des premiers symptômes chez les adultes étaient de 4,7 mois (2 j à 2,5 ans) et chez les enfants et adolescents de 3,9 mois (15 j-1,3 an).
    On se souvient que plusieurs cas de narcolepsie avaient été signalés en août 2010, en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. Le signal issu des déclarations de pharmacovigilance est donc confirmé par plusieurs études pharmacoépidémiologiques montrant qu’il existe une augmentation du risque de narcolepsie chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte jeune.

    Rédaction Info Respiration d’après un communiqué de l’ANSM du 19/09/2013

    Virus aviaire H7N9 : premières infections chez l’homme

    Le 4 avril 2013, l’organisation mondiale de la santé a fait état de premiers cas d’infections humaines par le virus H7N9 (HYN9 avian flu). On comptait 6 décès à la date du 3 avril 2013. A cette date, aucun cas de contagion interhumaine n’a été signalé. Le séquençage génétique du virus montre un réassortiment de deux souches aviaires, mais sans trace d’élément porcin ou humain. Les inconnues sont nombreuses, portant notamment sur d’éventuelles formes moyennes (mild cases) dont on ignore l’existence et, si oui, le nombre. Pour l’instant, ce virus H7N9 a moins d’impact délétère sur les élevages aviaires que le H5N1, ce qui pourrait être une source de difficultés pour le contrôle de l’épidémie chez l’animal a commenté le Professeur Peiris, spécialiste des infections virales émergentes d’origine animale cité par le BMJ. Affaire à suivre.

    Rédaction Imothep / N.P-V pour la SPLF, d’après « H7N9 avian flu infects humans for the first time ». BMJ 2013 ;346:f2151 doi : 10.1136/bmj.f2151 (Published 4 April 2013)

    Infections au nouveau coronavirus (HCoV-EMC) : hospitalisation avec mesures d’isolement des cas suspects
    Le haut conseil de la santé publique, en date du 19 mars 1913, a rédigé un avis concernant la menace due à une virus à ARN de la famille des Coronaviridae (la même que celle du SRAS). A ce jour elle se matérialise par quelques cas limités de pneumonies graves, avec parfois insuffisance rénale aigüe. Les autorités de santé (InVS, DGS) souhaitent que les cas suspects ne soient pas hospitalisés via les urgences classiques, mais admis directement avec mesures d’isolement. Ceci avec contact avec l’InVS (08 20 42 67 15, astreinte 24h/24).
    Pour en savoir plus, voir : recommandations grepi

    rédaction N.P.-V. pour la SPLF (mise en ligne 04/04/2013)

    Cas de tuberculose sous saxagliptine : penser à les notifier

    Comme les autres gliptines utilisées dans le diabète de type 2 pour leur effet hypoglycémiant, la saxagliptine (commercialisée sous le nom de Onglyza®) exerce aussi un effet immunodépresseur. Les gliptines inhibent la dipeptidyl dipeptidase 4 (DPP-4), enzyme similaire à la protéine CD26 présente à la surface des lymphocytes, dont elle module la fonction. De fait, les infections, notamment urinaires ou respiratoires hautes, sont plus fréquentes chez les patients prenant une gliptine que chez les témoins. En 2009, dans son dossier d’évaluation, avant mis sur le marché, la saxagliptine ne semblait pas exposer particulièrement à la tuberculose. En 2010, dans la base de données d’essais cliniques de la saxagliptine, on comptait 6 cas de tuberculose parmi 4959 patients sous saxagliptine (0,12%) versus aucun parmi les 2868 témoins. La différence n’est pas statistiquement significative, mais l’incidence a paru dose-dépendante : 0,71 pour 1000 patient-années avec 2,5 mg par jour de saxagliptine, 1,19 pour 1000 avec 5 mg et 1,4 pour 1000 avec 10 mg. Au premier trimestre 2012, la base de pharmacovigilance de l’Agence américaine du médicament (FDA) contenait 5 cas de tuberculose pulmonaire et 5 cas de pleurésie tuberculeuse imputables à la saxagliptine. Ce n’est pas nouveau puisque le Dictionnaire Vidal qualifie de « fréquentes » les infections des voies respiratoires, mais depuis « l’affaire des thromboses et notamment des embolies pulmonaires sous pilules œstro-progestatives ne faut-il pas aller plus loin ? Les accidents thrombogène des pilules étaient sous déclarés au motif que cet effet était « tellement connu » : la même question se repose la question pour les signalement des cas d’infections respiratoires – dont la tuberculose – à l’ANSM. Mieux vaut le faire.

    Source : La revue Prescrire Septembre 2012/Tome 32 N°347, page 670. Rédaction N.P.-V. Info respiration. Mars 2013.

    Le Vectarion (almitrine par voie orale) n’apporte pas de bénéfice

    L’ANSM informe en décembre 2012 que en juillet 2012, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) notamment pour réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments.Dans ce cadre, a été fait une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités par voie orale à base d’almitrine. L’almitrine par voie orale est commercialisée en France sous le nom de Vectarion et a été autorisée en France depuis 1982 dans l’indication « Insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive » . Les produits par voie orale contenant de l’almitrine ne font désormais plus la preuve de leur bénéfice si l’on prend en compte les acquis scientifiques et thérapeutiques en matière de prise en charge des maladies chroniques respiratoires, alors que, dans le même temps, les préoccupations en matière de sécurité d’utilisation du produit persistent (principalement neuropathies périphériques et perte de poids). A la suite d’un processus de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau national (voir les comptes rendus de la Commission Nationale de Pharmacovigilance -CNPV- et de la Commission d’AMM), la France a souhaité porter ce dossier au niveau européen. Voilà déjà des années que bien des cliniciens doutaient de ce produit, ce jugement négatif n’est donc pas vraiment une surprise.

    Rédaction Info Respiration d’après un communiqué de l’ANSM (décembre 2012)

    TAVANIC (lévofloxacine)
    L’ANSM et Sanofi indiquent dans un courrier daté du 20 septembre 2012 que dorénavant, pour le traitement des infections respiratoires (sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique et pneumonies communautaires) et cutanées, TAVANIC® ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés. Concernant la sécurité d’emploi, des effets indésirables ont été ajoutés dans la rubrique « Effets indésirables », notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.

    Pour en savoir plus

    Source Imothep d’après ANSM/Sanofi Rédaction SPLF octobre 2012

    PYOSTACINE : restrictions des indications

    Le18 juillet 2012, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a informé les prescripteurs que la pristinamycine a fait l’objet d’une ré-évaluation du rapport bénéfice/risque et que ses indications (PYOSTACINE® 250 mg comprimé pelliculé PYOSTACINE® 500 mg comprimé pelliculé sécable ont été révisées. La pristinamycine n’est plus indiquée dans les : infections odonto-stomatologiques, infections génitales (en particulier prostatiques), infections osseuses et articulaires et prophylaxie de l’endocardite infectieuse. En revanche, généralistes et pneumologues peuvent toujours l’utiliser pour le traitement des pneumonies communautaires de gravité légère à modérée, exacerbations aiguës de bronchites chroniques sinusites maxillaires aiguës, infections de la peau et des tissus mous. Les mises en garde et précautions d’emploi ont été renforcées, notamment concernant les sinusites, les angines, les otites et les réactions d’hypersensibilité.

    Dans les exacerbations aiguës de bronchites chroniques et les pneumonies communautaires de gravité légère à modérée, la posologie quotidienne chez l’adulte est 1 g x 3/j pour une durée de traitement de 4 jours indique l’Ansm, qui précise que la posologie peut être portée à 4 g/jour dans les cas sévères.

    Par ailleurs, la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi » a été renforcée. Il est maintenant également mentionné que : l’efficacité de la pristinamycine dans les sinusites chroniques n’a pas été documentée par les essais cliniques ; la pristinamycine n’est pas adaptée dans le traitement de l’angine ; les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d’étudeclinique) ; des réactions d’hypersensibilité, y compris oedème de Quincke et choc anaphylactique peuvent survenir avec la prise de pristinamycine et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

    1. P.-V. d’après un communiqué de l’Ansm du 18 juillet 2012.

    Alerte : La trithérapie n’est plus une option recommandée pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique
    Cette actualité est un message d’alerte et ne constitue pas une recommandation thérapeutique

    Selon les recommandations internationales ATS/ERS/JRS/ALAT publiées en 2011,1 les options thérapeutiques pour la fibrose pulmonaire idiopathique comportaient la « trithérapie » par azathioprine, prednisone, et N-Acétyl- Cystéine (NAC), une monothérapie par NAC à posologie anti oxydante (1,8 g/j), un éventuel traitement anticoagulant, ou un traitement par pirfénidone — ce dernier traitement n’étant pas encore disponible en France —. On rappelle que la corticothérapie seule n’est pas recommandée. Des données récentes viennent modifier ces recommandations.
    Lire la suite du message d’alerte

     

    Revatio® (sildénafil) : augmentation de la mortalité en cas de dépassement de doses

    L’afssaps, dans un message du 17/11/2011 a informé les cardiologues, pédiatres, pneumologues, internistes, pharmaciens hospitaliers et centres de référence et de compétence dans l’HTAP d’une augmentation du taux de mortalité lors de l’utilisation Revatio® (sildénafil) en pédiatrie à des doses supérieures aux doses recommandées dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

    Dans une étude clinique menée chez des patients âgés de 1 à 17 ans traités par REVATIO® pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80 mg trois fois par jour, un taux de mortalité plus élevé a été observé dans les groupes de patients recevant des doses élevées de sildénafil comparativement aux groupes de patients recevant des doses plus faibles. Par conséquent, il est rappelé aux prescripteurs de REVATIO® de ne pas prescrire des doses supérieures à celles recommandées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Si un patient est actuellement traité à une dose supérieure à celles recommandées, elle devra être diminuée afin d’être en adéquation avec les doses préconisées. Il appartient au médecin de déterminer le moment opportun pour envisager cette diminution de la posologie en fonction de l’état clinique du patient.

    Lire la lettre de l’Afssaps jointe au message

    Info Respiration, d’après le site de l’Afssaps consulté le 21/11/2011

    Ranélate de strontium (Protelos®) et embolie pulmonaire : nouvel examen du rapport bénéfice / risque (septembre 2011)

    Le ranélate de strontium (Protelos®) est un traitement de l’ostéoporose commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves. Sur l’ensemble des effets indésirables graves notifiés entre janvier 2006 et le 31 mars 2009, pour 3,4 millions et demi de boîtes vendues, on notait 93 accidents thromboemboliques veineux dont 39 embolies pulmonaires et 54 thromboses veineuses profondes. Ce risque thromboembolique veineux accru par rapport au placebo, avait été identifié dès les essais cliniques. Un 2ème rapport portant sur les effets déclarés d’avril 2009 à mars 2011 a été présenté le 13 Septembre 2011 au Comité technique de Pharmacovigilance (CTPV). Pour 3,3 millions de boîtes vendues, l’analyse porte sur 129 effets indésirables graves, 85 déclarés à la firme et 44 aux CRPV : on comptait 50 accidents thromboemboliques veineux dont 29 embolies pulmonaires et 21 thromboses veineuses profondes. La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves (en plus du risque thrombo-embolique on compte des allergies graves), amène l’Afssaps, à examiner les données du rapport bénéfice / risque en Commission d’autorisation de mise sur le marché le 29 septembre 2011. Un nouveau point d’information sera fait à l’issue de ces commissions.

    i-splf, d’après le site de l’Afssaps consulté le 15/09/2011
    Lire le communiqué de presse de l’Afssaps

     

    Cas d’hypertension pulmonaire avec le dasatinib (Sprycel®) (septembre 2011)

    L’afssaps, dans un courrier du 09/09/2011 informe les hémato-oncologues, oncologues, pneumologues, médecins internistes et pharmaciens hospitaliers exerçant dans un établissement et ayant déjà commandé du Sprycel qu’une revue récente de la base de pharmacovigilance du laboratoire BMS a permis d’identifier 51 cas d’hypertension pulmonaire dont 12 cas d’HTAP pré-capillaire diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit. L’HTAP a été rapportée après instauration du traitement par dasatinib, y compris après plus d’un an de traitement. Des améliorations des paramètres clinique et hémodynamique ont été observées, après arrêt du traitement par dasatinib, chez des patients présentant une HTAP. Il est recommandé aux professionnels de santé de suivre les recommandations de consensus actuelles publiées concernant le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d’HTAP. Pour la prise en charge de l’HTAP chez les patients traités par dasatinib, les recommandations ont été précisées dans la rubrique 4.4 du RCP.

    lire la lettre de l’Afssaps : risque d’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par Sprycel®

     

    Risque d’effets cardiovasculaires graves associés à la varénicline : une revue systématique et une méta analyse des données disponibles.

    La varénicline (Champix) est un agoniste nicotinique couramment prescrit en adjuvant au sevrage tabagique. Depuis son autorisation de mise sur le marché, plusieurs signalements ont pointé de possibles effets indésirables cardiovasculaires. Des auteurs canadiens ont donc réalisé une revue systématique de la littérature et une méta analyse des essais publiés, en étudiant particulièrement les morbidités cardiovasculaires dans les groupes varénicline et placebo, chez des sujets fumeurs.

    Pour cela, les auteurs ont interrogé les principales bases de données médicales (MEDLINE, EMBASE, Cochrane), ainsi que les sites internet des autorités sanitaires et les registres des essais thérapeutiques. Les données concernant la varénicline, publiées et non publiées, dans toutes les langues, ont été collectées jusqu’à mars 2011. Les essais randomisés, réalisés en double aveugle, durant au moins une semaine, incluant des fumeurs, et rapportant les événements cardiovasculaires (ischémie, trouble du rythme, insuffisance cardiaque, mort subite, ou décès d’origine cardiovasculaire), ont été sélectionnés.

    Les données de 14 essais incluant 8216 participants ont été analysées. Les essais duraient de 7 à 52 semaines. La fréquence des événements cardiovasculaires graves était de 1.06% [52/4908