L’étude FLAME a comparé l’association indacatérol-glycopyrronium à l’association salmétérol-fluticasone sur 52 semaines chez les patients atteints de BPCO. Cette étude de non-infériorité s’est finalement transformée en une étude de supériorité !
Wedzicha, et al. ont présenté les résultats de l’étude FLAME, étude de non-infériorité randomisée, contrôlée, en double aveugle et avec double placebo, qui a comparé l’association indacatérol-glycopyrronium une fois par jour (n = 1 680) versus l’association salmétérol-fluticasone deux fois par jour (n = 1 682) sur 52 semaines. Les patients inclus avaient 40 ans ou plus, une BPCO avec un VEMS entre 25 et 60 % de la théorique, un score de dyspnée mMRC ≥ 2, et au moins une exacerbation dans l’année précédente. L’âge moyen des patients était de 65 ± 8 ans, 24 % de femmes, VEMS moyen de 1,2 ± 0,3 l (44 % de la théorique). Le critère de jugement principal a été atteint et une supériorité du bras indacatérol-glycopyrronium sur le bras salmétérol-fluticasone a même été mise en évidence avec un risque relatif d’exacerbation de BPCO (EABPCO) de 0,89 (IC 95 % : 0,83 – 0,96 ; p = 0,003). Le temps jusqu’à la première EABPCO était plus court dans le bras indacatérol-glycopyrronium : 71 jours [IC95 % : 60 – 82] vs 51 jours [IC 95 % : 46 – 57] ; p < 0,001. Le temps jusqu’à la première EABPCO était plus long dans le bras indacatérol-glycopyrronium : 71 jours [IC95 % : 60 – 82] vs 51 jours [IC 95 % : 46 – 57] ; p < 0,001. Le temps jusqu’à la première exacerbation sévère était également plus long dans le bras indacatérol-glycopyrronium: Hazard Ratio = 0,81 ; IC 95 % : 0,66 – 1,00 ; p = 0,046.
Après l’étude WISDOM (Magnussen, et al., New Engl J Med 2014) — qui avait montré que le sevrage progressif de la corticothérapie inhalée, sous couvert d’une double bronchodilatation, n’entraînait pas de majoration de l’incidence des EABPCO — l’étude FLAME vient conforter la possible supériorité de la double bronchodilatation sur l’association salmétérol-fluticasone. Cependant, il faut souligner qu’en France, l’indication de l’association fixe corticothérapie inhalée et β2-mimétique de longue durée d’action concerne les patients qui présentent 2 ou plus EABPCO dans l’année précédente (et non 1 comme dans l’étude FLAME), malgré un traitement maximal, chez des patients qui restent symptomatiques.
[hr]Stéphane Jouneau
D’après la communication de JA Wedzicha, Royaume-Uni, Am J Respir Crit Care Med 2016, 193, session A2 : JAMA and New England Journal of Medicine. Discussion on the edge : reports of recent pulmonary research.
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