Une inspection par l’Ansm d’un site de la société GVK Bio, qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont
pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence (il s’agissait d’ECG de surveillance), l’Ansm a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés en décembre 2014. Les autorités européennes avaient été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg avaient également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), aux travaux duquel contribue la France, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de spécialités en janvier 2015 et a même étendu la recommandation de suspension de la période initiale de juillet 2008 à 2014 prise en compte par la France, de 2004 à aujourd’hui. Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes. Ainsi, plusieurs génériques d’ebastine et de desloratadine entre autres sont concernés, mais d’autres spécialités restent disponibles sur le marché français pour la poursuite du traitement.
Au-delà de l’aspect pratique, cette décision, d’une part, montre la réactivité possible des instances de surveillance de la sécurité sanitaire, mais soulève, d’autre part, des questionnements quant aux pratiques des études cliniques hors d’Europe en général, que ce soit pour des médicaments princeps ou des génériques. S’il ne faut pas jeter la pierre systématiquement, on peut en effet déplorer le manque d’harmonisation internationale des procédures de contrôle et de la réglementation dans ce domaine.
Justine Frija-Masson Info Respiration N° 125 – (Février 2015).
