Rola Abou Taam
Pneumopédiatre. Hôpital Necker-Enfants Malades, AP-HP, coordonnatrice du groupe de travail Éducation thérapeutique dans
l’asthme de l’enfant de la Société pédiatrique de pneumologie et d’allergologie (SP2A), Paris
L’utilisation d’inhalateurs de salbutamol dépourvus de compteur de doses intégré exposent les patients à un risque de morbidité grave et de mortalité par asthme. En effet, chaque flacon contient 20 à 30 doses vides qui constituent autant de situations à risque de crises pouvant s’aggraver. La SP2A a sonné l’alerte en mars dernier : elle demande à l’ANSM de rendre obligatoire le compteur de doses après des laboratoires.
Les inhalateurs de salbutamol sous forme pressurisée (pMDI) commercialisés en France, Ventoline® 100 μg/dose (GlaxoSmithKline) et ses génériques ne sont pas équipés d’un compteur de doses intégré, à la différence de leurs homologues américains et australiens. Cela concerne aussi les aérosols auto-déclenchés de salbutamol. Le groupe de travail Éducation thérapeutique dans l’asthme de l’enfant de la SP2A a interpelé l’ANSM en mars dernier pour lui signaler un signal de sécurité sanitaire d’une gravité insuffisamment prise en compte par le cadre réglementaire national actuel.
Ce signal est né de plusieurs cas de patients venant en consultation pour asthme et dont le salbutamol spray était vide alors que les patients le pensaient plein : la vérification par une pesée systématique des sprays de salbutamol, a permis de mettre en évidence cette problématique qui concerne un médicament de l’urgence médicale dont le défaut de sécurité peut avoir des implications graves pour les patients et le système de soins, au vu du nombre colossal de patients qui vont aux urgences pour absence d’efficacité de leur plan d’action dont le salbutamol est la base. Des témoignages de parents confirment à l’interrogatoire ciblé, qu’à posteriori leur flacon de salbutamol était probablement vide au moment des crises nécessitant un passage aux urgences.
Aussi, la SP2A demande à l’ANSM de rendre l’exigence d’un compteur de doses obligatoire.
Le phénomène des doses fantômes : un risque documenté et reconnu
Un inhalateur pressurisé (pMDI) continue de délivrer du gaz propulseur au-delà du seuil de ses 200 doses nominales, sans principe actif en quantité thérapeutique. Ces doses fantômes — bouffées en apparence fonctionnelles mais dépourvues de salbutamol efficace — constituent un risque direct et documenté pour tout patient en situation d’exacerbation aiguë.
Ce que reconnaît la notice officielle de la Ventoline®
La notice officielle de la Ventoline® (Base de Données Publique des Médicaments, ANSM) [1] indique explicitement : « L’inhalateur n’est pas muni d’un compteur de doses. Vous ne pouvez donc pas savoir combien de doses restent disponibles dans l’inhalateur. Aussi, il est recommandé de garder un 2e inhalateur de Ventoline® 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé non entamé à disposition pour prendre le relais en cas de survenue imprévisible d’une crise d’asthme, ou d’une gêne respiratoire alors que votre premier inhalateur serait vide. »
Après 200 bouffées, l’inhalateur peut continuer à pulvériser le gaz, mais sans la bonne dose de salbutamol. Le Résumé des caractéristiques du produit (RCP, Vidal) [2] précise en outre : « L’inhalateur contient suffisamment de salbutamol pour seulement 200 doses (bouffées). Après 200 doses (bouffées), l’inhalateur peut continuer à pulvériser, mais sans la dose prévue de salbutamol. Des méthodes telles que secouer, peser ou immerger les inhalateurs ne sont pas précises pour déterminer si un inhalateur ne contient pas la dose prévue de salbutamol et elles ne sont pas recommandées. Des cas d’exacerbations d’asthme sévère ont été rapportés. Il peut être envisagé de tenir un registre du nombre de doses (bouffées) administrées au patient. Il est recommandé d’avoir un inhalateur de secours à disposition. Si le patient utilise plusieurs inhalateurs, il est recommandé de tenir un registre séparé pour chaque inhalateur. »
