vigilance Archives - Page 7 sur 10 - Société de Pneumologie de Langue Française

Le vapotage chez les adolescents nord-américains ne freine pas le passage au tabagisme ; et c’est peut-être même le contraire

5 février 2020

Info Respiration se fait l’écho de l’actualité de la cigarette électronique depuis des années, et bien souvent nous avons rendu compte de publications plaidant pour son utilisation large en tant qu’outil de sevrage alors que les autorités de santé n’avaient pas franchi ce pas. Bien des auteurs soulignent que le vapotage est — en toutes hypothèses — moins dangereux que le tabac, lequel est responsable de 73 000 morts en France l’année dernière selon les chiffres publiés par le Bulletin épidémiologique hebdomadaire (BEH) en octobre 2016. Mais ne passons pas sous silence les craintes de voir dans le vapotage un mode d’entrée dans le tabagisme. Sur ce point, une étude (Research Letter) récemment publiée dans le JAMA ne rassure pas. ¹. Aux États-Unis plus d’un tiers des adolescents scolarisés d’une quinzaine d’années dans ce qui équivaut en France à la classe de seconde vapotent. Outre-Atlantique, les enquêtes suggèrent qu’à cet âge l’e-cigarette favoriserait le passage à la vraie cigarette, mais sans savoir s’il s’agit d’une expérimentation temporaire ou d’une entrée dans un tabagisme plus soutenu. Pour en savoir plus sur les conséquences du vapotage à cet âge, Adam Leventhal (Université de Los Angeles) et collègues ont réalisé deux enquêtes à six mois d’intervalle auprès de 3 084 adolescents scolarisés. Ils ont comparé le niveau de vapotage lors de la première enquête et la fréquence et le niveau de tabagisme lors de la deuxième enquête six mois après.
Parmi ceux qui ne vapotaient pas du tout, seuls 0,9 % étaient devenus fumeurs occasionnels et 0,7 % fumeurs réguliers six mois après. Parmi ceux qui étaient d’anciens vapoteurs, 4,1 % étaient devenus fumeurs occasionnels et 3,3 % fumeurs réguliers. Parmi ceux qui vapotaient de façon occasionnelle, 9 % étaient devenus fumeurs occasionnels et 5,3 % fumeurs réguliers. Et parmi les vapoteurs réguliers, 11,6 % étaient devenus fumeurs occasionnels et 19,9 % fumeurs réguliers. Donc, selon ces données déclaratives, plus ces adolescents consomment l’e-cigarette, plus ils risquent de devenir fumeurs de cigarettes, et notamment fumeurs réguliers, six mois après. Les auteurs constatent qu’il y a également un lien entre le vapotage et le nombre de cigarettes fumées six mois après. Au total, les adolescents qui utilisent une cigarette électronique de façon régulière ont un risque accru de consommer du tabac six mois après. Comme l’indiquent les auteurs, il faut continuer à surveiller ce phénomène avec des données portant sur un plus long terme.

Nicolas Postel-Vinay

[hr]

Info-Respiration N°136 Décembre 2016

Le vapotage chez les adolescents nord-américains ne freine pas le passage au tabagisme ; et c’est peut-être même le contraire Lire la suite »

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et pleurésies purulentes : il faut limiter, voire proscrire leur prescription

16 janvier 2017

La revue de la littérature montre que la prise d’AINS est un facteur de risque de complications infectieuses sévères lors des pneumopathies aiguës communautaires de l’enfant et de l’adulte.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) forment une vaste famille de composés hétérogènes mais partageant des propriétés communes tant du point de vue de leurs actions thérapeutiques que de leurs effets indésirables. Certaines spécialités d’ibuprofène, de kétoprofène, de naproxène et de diclofénac ont une indication dans la fièvre et la douleur. L’ibruprofène, qui bénéficie d’une prescription médicale facultative, constitue la deuxième spécialité la plus vendue en ville en 2013 (données ANSM). La plus faible posologie utilisée dans ces indications ne doit pas faire oublier le risque accru d’effets indésirables en cas d’infection bactérienne.
Le rôle favorisant d’une exposition aux AINS dans la survenue de complications infectieuses sévères lors d’infections bactériennes a fait l’objet de plusieurs rapports. Une enquête de pharmacovigilance réalisée en 2002 a conduit à fortement déconseiller l’usage des AINS chez les enfants atteints de varicelle en raison d’une augmentation du risque d’infections bactériennes cutanées et sous-cutanées sévères.¹–² L’objectif de ce travail est de faire une revue de la littérature des études publiées tentant de déterminer le risque de complications suppuratives liées à la prise d’AINS chez des patients atteints de pneumonie communautaire.

Prise d’AINS chez l’enfant atteint de pneumopathie : facteur de risque de développer des complications suppuratives…

Trois grandes études ont été menées dans des populations pédiatriques. Dans une première étude rétrospective, Byington L., et al. (2002) ³ ont observé que l’incidence annuelle des pleurésies purulentes chez les moins de 19 ans dans l’Utah a été multipliée par 5 entre 1993 et 1999. En analyse multivariée, l’âge ≥ 3ans, une durée d’évolution des symptômes ≥ 7 jours, une prise de ceftriaxone ou d’ibuprofène (OR : 4,0 [IC95 2,5-6,5]) avant l’admission étaient des facteurs de risque indépendant de survenue de pleurésie purulente. Dans un second travail, François P., et al. (2010)⁴ ont comparé les traitements reçus en préadmission d’enfants de moins de 15 ans admis pour une pneumopathie aiguë communautaire avec ou sans complication. Les auteurs ont retrouvé une corrélation entre la prévalence des complications suppuratives et les ventes annuelles d’AINS(r = 0,94 ; p < 0,001). La prise d’ibuprofène était le seul facteur de risque indépendant de survenue de pneumopathie suppurative (OR : 2,57 [IC95 1,51-4,35]. Enfin, dans une étude cas-témoins, Elemraid M.A., et al. (2014) ⁵ ont déterminé les facteurs de risque de survenue d’une pleurésie purulente. Sur 160 patients de moins de 17 ans hospitalisés pour pneumopathie, 40 (25 %) enfants ont développé un empyème pleural. Bien que les enfants avec empyème aient plus fréquemment pris de l’ibuprofène, ce dernier n’était pas un facteur de risque indépendant de pleurésie purulente (OR : 1,94 [IC97,5 0,80-3,18]). Une des raisons pouvant expliquer ce résultat divergent par rapport aux études précédentes était la forte proportion de pneumopathie virale dans cette cohorte (31 %).

…mais aussi chez l’adulte

Plusieurs travaux similaires ont été menés chez l’adulte. Dans une étude prospective, Voiriot G., et al (2011)⁶ ont comparé les caractéristiques des patients hospitalisés pour une pneumopathie aiguë communautaire prouvée. Une maladie invasive était définie par la présence d’une bactériémie ou d’un empyème. Sur 90 patients inclus, 32 avaient pris des AINS. Chez ces patients, une maladie invasive (25 % vs 5 %, p =0,014) et les complications pleuropulmonaires (37,5 % vs 7 %, p =0,0009) étaient plus fréquentes. En analyse multivariée, la prise d’AINS était un facteur de risque indépendant de survenue de complications pleuropulmonaires (OR : 8,1 [23-28]). Dans une seconde étude rétrospective, Messika J., et al. (2014)⁷ ont observé que 20 patients sur 106 hospitalisés avaient reçu un AINS. Les patients exposés aux AINS présentaient plus souvent une complication pleuropulmonaire (OR : 5,75 [1,97-16,76]) et avaient plus souvent besoin d’une assistance ventilatoire non invasive (25 % vs 4,6 %, p = 0,003). La durée d’hospitalisation en unité de soins intensifs et la mortalité étaient similaires dans les deux groupes.

Quelles sont les limites de ces études ?

Parmi tous ces travaux, seule l’étude menée par Voiriot G., et al.⁵ a été réalisée de manière prospective Le caractère rétrospectif des études détaillées expose à plusieurs biais. Le principal est celui de l’exhaustivité du recueil de prise des anti-inflammatoires réalisé a posteriori.
Enfin, l’autre biais majeur est l’absence de la date exacte du début de la prise d’AINS par rapport aux premiers symptômes de l’infection ou de ses complications. Il s’agit du
biais protopathique. Dans la plupart des études mentionnées, ce biais ne permet pas de conclure définitivement à l’imputabilité de l’ibuprofène dans les complications suppuratives. En revanche, François P., et al. (2010) ⁴ démontrent que la prise de glucocorticoïdes, de doliprane ou d’aspirine, susceptibles d’être entachés du même
biais, n’est pas associée à la survenue de complications suppuratives.

Au total que retenir ?

Qu’il s’agisse d’une population pédiatrique ou adulte, ces études établissent que la prise d’AINS multiplie de 2 à 8 le risque de survenue de complications suppuratives pulmonaires. Les raisons expliquant ce résultat sont probablement liées à une atténuation de la sévérité des premiers signes de gravité engendrant un retard à la prise en charge efficace, et notamment à la mise en route de l’antibiothérapie. Le médecin et le pharmacien ont donc un rôle majeur à jouer dans l’éducation et la surveillance des patients. Le paracétamol doit être utilisé en première intention en cas de fièvre ; il convient de proscrire la prise d’AINS en cas d’infection respiratoire des voix basses.

Pascale Lainé-Cessac ¹⁰
Annie-Pierre Jonville-Béra ¹¹

[hr]

Info-Respiration N°136 Décembre 2016

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et pleurésies purulentes : il faut limiter, voire proscrire leur prescription Lire la suite »

Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (meopa) et confusions avec les bouteilles d’oxygène : il faut bien lire les étiquettes

3 février 2020

Le 12 septembre 2016, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) adressait une lettre aux professionnels de santé pour faire un rappel sur le bon usage et la sécurité d’emploi du mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (meopa) : antasol®, entonox®, kalinox®, oxynox®. Ce courrier n’expliquait pas en détail pourquoi l’ANSM avait pris cette initiative de communication.
L’agence précisait « que des cas d’erreurs médicamenteuses ont été rapportés. Ces erreurs sont principalement des confusions entre des bouteilles de MEOPA et des bouteilles d’autres gaz à usage médical, notamment d’oxygène ». Mais il y avait-il eu des accidents ? Et si oui lesquels ? Pour en savoir plus nous avons envoyé un courrie aux services de pharmacovigilance des quatre sociétés concernées et dont l’ANSM donnait les coordonnées. Nous remercions les trois sociétés qui nous ont répondu.
— Le pharmacien de SOL France nous a confirmé que le risque de confusion entre une bouteille d’oxygène et une bouteille de meopa existe. « À ce jour SOL France a déclaré officiellement quatre cas depuis la mise sur le marché des spécialités antasol® 135 et 180. Cependant lors des formations effectuées dans les différents services auprès des professionnels les utilisateurs nous relatent fréquemment des situations semblables, dans la majorité des cas la confusion est détectée avant l’administration au patient ». — De son côté le directeur médical de Linde Healthcare Linde France a précisé que les cas d’erreurs médicamenteuses rapportés concernent des confusions faites entre des bouteilles d’oxygène médicinal et des bouteilles de meopa, tous fournisseurs de gaz confondus. « Nous n’avons pas la liste des incidents rapportés pour l’ensemble des présentations de meopa commercialisées, mais pour ce qui concerne Entonox®, nous avons recensé deux événements, dûment enregistrés et déclarés à l’ANSM/EMEA. Ils concernaient Entonox® à 135 bars, avant la mise en place des nouveaux codes couleurs : 1) Incident survenu dans un établissement hospitalier en juin 2014 : « Lors du changement de la bouteille d’oxygène en dotation dans le service, utilisée pour une patiente, nous nous rendons compte qu’il s’agit d’une bouteille d’Entonox® de la dotation du service et non d’oxygène. Le médecin et la cadre de santé ont été avertis immédiatement de l’erreur. » 2) Incident survenu dans un établissement hospitalier en février 2015 : « Lors d’un départ d’une patiente sous oxygène du service, erreur de changement de bouteille et bouteille d’Entonox® branchée au lieu d’oxygène. » Depuis l’incident de 2015, aucune déclaration de cette nature n’a été enregistrée. La mise en place des nouveaux codes couleurs, ainsi que le passage à Entonox® 170 bars avec l’ensemble des chapeaux bleus sont certainement des facteurs de sécurité qui ont pu contrôler le risque de confusion avec l’oxygène médicinal.
— Enfin, le pharmacien de Air Products nous a indiqué que « il nous a été rapporté uniquement quelques rares cas de confusion avérée entre des bouteilles d’Oxynox® 135 et d’oxygène et un risque de confusion — c’est-à-dire que l’infirmière avait vu qu’elle allait se tromper et nous a déclaré cet évènement. »

Nicolas Postel-Vinay, Hôpital européen Georges-Pompidou (Paris).
L’auteur n’a pas de lien d’intérêt par rapport aux données de cet article.

[hr]

Info-Respiration N°135 Octobre 2016

Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (meopa) et confusions avec les bouteilles d’oxygène : il faut bien lire les étiquettes Lire la suite »

Existe-t-il des effets indésirables graves des β-mimétiques de longue durée d’action dans l’asthme ? Probablement pas

6 février 2020

L’utilisation appropriée et surtout la sécurité des β2-mimétiques de courte et de longue durée d’action dans l’asthme ont été largement débattues. En effet, plusieurs études ont montré que les β2-mimétiques semblaient associés à des événements indésirables graves : décès ou épisodes d’asthme aigu grave. Est-ce simplement le témoin d’un asthme non ou mal contrôlé ou bien le résultat direct des effets secondaires de cette classe médicamenteuse ? Ces éléments ont suffisamment inquiété la « Food and Drug Administration » (FDA) en 2008 pour demander aux firmes pharmaceutiques une évaluation rétrospective des risques. Une méta-analyse concluait à un surrisque secondaire à l’utilisation du salmétérol.¹ Au vu de ces résultats, la FDA a demandé en 2010, à quatre firmes pharmaceutiques, la réalisation d’études prospectives afin d’évaluer la survenue des évènements indésirables graves (décès, intubation, hospitalisation) potentiellement liés à l’utilisation des ββ2-mimétiques de longue durée d’action.
Dans ce cadre, le laboratoire GlaxoSmithKline a financé la réalisation d’une étude de grande envergure (11 679 patients), prospective, multicentrique, internationale, randomisée en double aveugle, l’étude AUSTRI, avec une période de suivi de 6 mois, donc relativement courte.² Les résultats de cette étude montrent qu’il n’existe pas de différence significative dans la survenue d’évènements graves dans les deux groupes d’adjudication thérapeutique (fluticasone et salmétérol vs fluticasone seule) et que le risque d’exacerbation sévère semble diminué avec le traitement combiné (fluticasone et salmétérol vs fluticasone). Même si le nombre d’évènements graves reste faible (< 1 %) il n’en demeure pas moins comparable dans chaque groupe. Les qualités de surveillance et d’observance thérapeutique sont incontestablement la pierre angulaire du traitement de l’asthme, expliquant en partie les résultats annoncés. À l’heure actuelle, les dernières recommandations internationales préconisent toujours l’utilisation d’une association corticoïdes inhalés et ββ2-mimétiques de longue durée d’action dès le palier. ³ Les trois autres études à venir des autres firmes pharmaceutiques commercialisant des ββ2-mimétiques de longue durée d’action conforteront ou non ces résultats. Affaire à suivre…

Alexis Ferré, hôpital Cochin, service réanimation médicale (Paris).
L’auteur n’a pas de lien d’intérêt par rapport aux données de cet article.

[hr]

Info-Respiration N°135 Octobre 2016

Existe-t-il des effets indésirables graves des β-mimétiques de longue durée d’action dans l’asthme ? Probablement pas Lire la suite »

Stylos injecteurs d’adrénaline : attention aux lacérations lors de mauvaises manipulations en urgence !

20 septembre 2016

L’adrénaline (épinéphrine) est le traitement de choix des réactions anaphylactiques sévères. Une présentation en stylo injecteur (Anapen® ou autre) facilite l’injection. Reste que ce médicament indispensable peut connaître des difficultés d’utilisation lors des administrations en urgence comme le montre une étude récente citée par La Revue Prescrire. ¹ Une équipe nord-américaine a recensé 12 cas de blessures liées à la manipulation d’un stylo d’adrénaline lors d’une réaction allergique chez des enfants âgés de 1 an à 11 ans. L’injection a été effectuée dans la face externe de la cuisse le plus souvent. Seize enfants ont eu une ou des lacérations d’environ 2 à 8 cm autour du point d’injection après s’être débattus. Pour trois d’entre eux, la plaie a été suturée. Quatre fois, l’aiguille restée en place et tordue a été retirée sous anesthésie générale ou sédation. L’injection avait été effectuée par les parents (12 fois), une personne gardant l’enfant ou un enseignant (3 fois), un soignant (6 fois). La Revue Prescrire rappelle que précédemment des cas d’injection dans un doigt, aux conséquences cliniques parfois graves par l’ischémie provoquée, avaient déjà été rapportés. En pratique, l’apprentissage du maniement du stylo injecteur par l’entourage des patients et les soignants est une mesure indispensable pour prévenir les erreurs d’administration en urgence d’adrénaline.

D’après La Revue Prescrire ²

[hr]

Info-Respiration N°134 août-septembre 2016

Stylos injecteurs d’adrénaline : attention aux lacérations lors de mauvaises manipulations en urgence ! Lire la suite »

Arrêter la prescription de riociguat (Adempas ®) chez les patients ayant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)

2 janvier 2020

L’étude de phase II RISE-IIP évaluant l’efficacité et la sécurité du riociguat en traitement de l’HTP-PII symptomatique a été arrêtée précocement suite aux résultats de l’analyse intermédiaire ayant montré une mortalité plus élevée et un risque accru d’événements indésirables graves dans le groupe de patients recevant le riociguat comparativement au placebo. De plus, l’analyse des données disponibles dans cette étude indique l’absence de bénéfice cliniquement significatif avec le riociguat. Au vu de ces données, l’EMA a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable du riociguat chez les patients ayant une
HTP-PII et le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que la notice d’information destinée aux patients de la spécialité Adempas® seront mis à jour afin d’y mentionner une contre-indication du riociguat chez les patients ayant une HTP-PII.
C’est pourquoi, en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’ANSM, les laboratoires MSD France et Bayer Pharma AG informent que les patients souffrant d’une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) ne doivent pas être traités par le riociguat (Adempas®). De plus, ces patients, qui seraient actuellement traités par le riociguat, doivent interrompre ce traitement, et leur état clinique doit être surveillé attentivement.
L’ANSM rappelle que Adempas® est indiqué chez les patients en classe fonctionnelle II et III de l’OMS avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable ou une HTPTEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical. Adempas® est également indiqué chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle II et III de l’OMS. Les études conduites avec riociguat dans le traitement de l’HTAP ont inclus principalement des patients présentant une HTAP idiopathique ou une HTAP associée à une connectivite. Le rapport bénéfice/risque du riociguat reste favorable dans les indications actuellement octroyées dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Au total, l’utilisation du riociguat n’est pas recommandée dans les autres formes d’HTP qui n’ont pas été étudiées.

D’après une lettre d’information de l’ANSM, juillet 2016.

[hr]

Info-Respiration N°134 août-septembre 2016

Arrêter la prescription de riociguat (Adempas ®) chez les patients ayant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) Lire la suite »

Source d’effets indésirables pulmonaires, la nitrofurantoïne est trop prescrite

20 septembre 2016

En 2012, du fait d’effets indésirables pulmonaires et hépatiques graves, l’ANSM avait rappelé les règles de bon usage de la nitrofurantoïne (Furadantine®) et restreint ses indications. Quatre ans plus tard, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) signale la persistance de son utilisation hors du cadre restrictif de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les données nouvelles portent sur une cohorte de près de 8 000 patients ayant reçu entre mars 2012 et février 2015 un traitement par nitrofurantoïne. Il y a été mis en évidence que 60 % (!) des prescriptions étaient non conformes
à l’AMM. Parmi celles-ci, la proportion de patients masculins traités par nitrofurantoïne (15 % environ) reste importante malgré l’absence
d’indication pour cette population. Rappelons que la nitrofurantoïne doit être réservée au traitement des infections urinaires sous quatre conditions : en traitement curatif et non prophylactique, pour des infections documentées, uniquement chez la femme et non chez l’homme, et pour une durée brève (5-7 jours). Elle doit être réservée aux situations lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale. Une utilisation en traitement curatif probabiliste peut toutefois être envisagée, mais uniquement en cas d’urgence à instaurer un traitement et/ou selon les antécédents de cystites chez la patiente.

D’après un communiqué de l’ANSM du 26 mai 2016.

[hr]

Info-Respiration N°134 août-septembre 2016

Source d’effets indésirables pulmonaires, la nitrofurantoïne est trop prescrite Lire la suite »

Courrier à la Présidence de l’HAS

11 février 2020

Courrier de réponse qui a été adressée à la présidence de la HAS suite à la publication du rapport concernant le dépistage du cancer broncho-pulmonaire.

[themify_box style=”download blue rounded” ]Télécharger la reponse adressée à la HAS-06-2016 (pdf) [/themify_box]

Signataires :
Professeur Fabrice Barlési ancien Secrétaire du Groupe d’Oncologie de la SPLF (GOLF)
Professeur François Chabot, Président de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF)
Professeur Gilbert Ferretti ancien Président de la Société d’Imagerie Thoracique (SIT)
Professeur Jean-Yves Gaubert, Président de la Société d’Imagerie Thoracique (SIT)
Professeur Nicolas Girard, Secrétaire adjoint du Groupe d’Oncologie de la SPLF (GOLF).

Courrier à la Présidence de l’HAS Lire la suite »

Fibrose pleurale sous benfluorex (Médiator) : rare, elle ne nécessite pas de dépistage systématique

18 décembre 2019

Le 9 mai dernier, l’Ansm a publié un bilan de suivi de pharmacovigilance relatif au benfluorex.¹ Parmi les études réalisées, une analyse rétrospective globale du profil de sécurité, ainsi qu’une nouvelle enquête de pharmacovigilance ont identifié la prise de benfluorex comme une cause médicamenteuse possible, mais rare, de fibrose pleurale. Toutefois, selon les recommandations de la Société de pneumologie de langue française (SPLF) que l’Ansm a consultée, cet effet indésirable très rare ne nécessite pas d’être dépisté systématiquement.

On se souvient que le benfluorex (Médiator) avait été retiré du marché en novembre 2009 à la suite de l’observation de cas d’atteintes valvulaires cardiaques. Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance des produits de santé, l’Ansm actualise régulièrement les données de pharmacovigilance des médicaments à base de benfluorex. L’ensemble de ces données confirme les précédents signaux de valvulopathies et d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Un nouveau signal concernant les atteintes pleurales rapportées sous benfluorex a été relevé lors de ces analyses, conduisant, bien qu’il s’agisse d’un signal faible, l’Ansm à ouvrir une nouvelle enquête de pharmacovigilance relative aux atteintes pleurales. Cette enquête rétrospective identifie le benfluorex comme cause médicamenteuse possible, mais rare, de fibrose pleurale. Elle couvre la période allant du début de la commercialisation du benfluorex en 1974 au 31 mars 2015 durant laquelle onze cas de fibrose pleurale ont été rapportés chez des patients exposés au benfluorex. Ce constat est en faveur d’une participation possible, mais rare, du benfluorex dans la survenue d’une atteinte pleurale. Sur la base de ce nouveau signal, l’Ansm a sollicité l’avis de la Société de pneumologie de langue française (SPLF) pour établir des recommandations dans le suivi des patients ayant été exposés au benfluorex.

Cet avis précise notamment :

—> qu’il n’est pas nécessaire de réaliser un dépistage systématique chez les patients asymptomatiques ayant pris du benfluorex compte tenu de la rareté de l’atteinte pleurale observée sous benflurorex et du délai d’apparition de cette atteinte (environ 3 ans après la prise du traitement) ;

—> que les patients suivis dans le cadre d’une exposition au benfluorex qui présenteraient des symptômes respiratoires comme : un essoufflement, une gêne respiratoire, une douleur thoracique augmentée à l’inspiration (douleurs pleurétiques) ou des anomalies à l’imagerie thoracique doivent consulter un pneumologue qui pourra décider de la réalisation d’examens complémentaires (une radio pulmonaire avec un scanner thoracique) si besoin. Parallèlement, les autres causes de fibrose pleurale devront être éliminées.

[hr]

Info Respiration N°133– juin 2016

Fibrose pleurale sous benfluorex (Médiator) : rare, elle ne nécessite pas de dépistage systématique Lire la suite »

Combinaison fixe lumacaftor/ivacaftor pour traiter la mucoviscidose avec mutation F508del

23 juin 2016

La FDA des États-Unis a approuvé une combinaison à doses fixes de lumacaftor et d’ivacaftor (Orkambi^® en France) pour le traitement oral de la mucoviscidose chez des patients âgés de 12 ans et plus porteurs de la mutation homozygote F508del. Environ 50 % des patients américains souffrant d’une mucoviscidose ont une mutation F508del homozygote (aussi appelée Phe508del). The Medical Letter On Drugs and Therapeutics précise que c’est la première indication approuvée pour lumacaftor ; l’ivacaftor est disponible seul sous le nom de Kalydeco (en France) pour le traitement des patients mucoviscidosiques âgés de 12 ans et plus porteurs d’autres mutations. L’Orkamby^® est le premier médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de la mutation F508del. Dans les études cliniques, ni l’ivacaftor ni le lumacaftor seuls ne se sont montrés efficaces chez les patients mucoviscidosiques avec une mutation F508del homozygote, rappelle The Medical Letter.

L’homologation de la combinaison lumacaftor/ivacaftor était basée sur les résultats de deux études en double aveugle de 24 semaines (TRAFFIC et TRANSPORT) portant sur un total de 1 108 patients âgés de 12 ans et plus avec une mucoviscidose stable, porteurs d’une mutation F508del homozygote et dont le VEMS par seconde était à 40-90 % de la valeur
normale prédite. Les patients ont été randomisés pour recevoir l’ivacaftor (250 mg toutes les 12 heures ou 600 mg une fois par jour) ou un placebo.

Dans une analyse groupée, l’administration de 400 mg de lumacaftor et de 250 mg d’ivacaftor toutes les 12 heures (la posologie approuvée par la FDA) a produit des améliorations statistiquement significatives du pourcentage de la variation absolue de la valeur prédite du VEMS par rapport aux valeurs initiales (une différence de 12,8 points par rapport au placebo). Le taux d’exacerbations pulmonaires, y compris celles nécessitant une hospitalisation et l’administration d’antibiotiques, a été significativement plus faible chez les patients recevant la combinaison lumacaftor/ivacaftor que chez ceux du groupe placebo. Les patients traités avec la combinaison avaient aussi une augmentation (corrigée par rapport au placebo) plus importante de l’IMC par rapport aux valeurs initiales.

Effets indésirables — Les effets indésirables les plus fréquents de la combinaison lumacaftor/ivacaftor dans les études cliniques (survenus chez ≥ 10 % des patients et plus fréquemment que dans le groupe placebo) ont été une dyspnée, des rhinopharyngites, des nausées, des diarrhées et des infections des voies respiratoires supérieures. Plus de patients ayant reçu la combinaison ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables (4,2 vs 1,6 % dans le groupe placebo). Des augmentations des taux de transaminases hépatiques et de bilirubine se sont produites pendant le traitement avec la combinaison lumacaftor/ivacaftor. Une encéphalopathie hépatique a été rapportée chez des patients avec une maladie hépatique avancée qui recevaient la combinaison. Son efficacité et sa sécurité d’emploi à long terme n’ont pas été établies commente The Medical Letter.

Interactions médicamenteuses — Le lumacaftor est un inducteur puissant du CYP3A. La combinaison peut abaisser les concentrations sériques et l’efficacité de nombreux médicaments métabolisés par cette enzyme, y compris certains corticostéroïdes et les antifongiques azolés. La combinaison lumacaftor/ivacaftor pouvant diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux, l’utilisation d’une contraception non hormonale est donc recommandée pendant le traitement.

[hr]

Info Respiration N°133– juin 2016

Combinaison fixe lumacaftor/ivacaftor pour traiter la mucoviscidose avec mutation F508del Lire la suite »

vigilance

La revue de la littérature montre que la prise d’AINS est un facteur de risque de complications infectieuses sévères lors des pneumopathies aiguës communautaires de l’enfant et de l’adulte.

Prise d’AINS chez l’enfant atteint de pneumopathie : facteur de risque de développer des complications suppuratives…

…mais aussi chez l’adulte

Quelles sont les limites de ces études ?

Au total que retenir ?

Commencez à saisir du texte et appuyez sur Entrée pour rechercher