Un changement de RCP à connaître
La Revue Prescrire nous signale que, en avril 2015, l’Agence européenne du médicament (EMA) a considéré que l’hypertension artérielle pulmonaire est
un effet commun à l’ensemble des médicaments à base d’interféron alpha ou bêta, et a proposé une modification des résumés des caractéristiques des médicaments concernés pour mentionner ce risque. 1 Prescrire rappelle que fin 2013, l’Agence française des produits de santé (Ansm) avait enregistré 30 observations d’hypertensions artérielles pulmonaires chez des patients traités par interféron, notifiées au Centre de pharmacovigilance de l’hôpital
Henri-Mondor. 2 Ces observations ont été recensées dans le cadre d’une étude de pharmacovigilance. Les cas d’hypertension artérielle pulmonaire ont concerné divers interférons pégylés ou non (interféron alfa [Intron-A®, Roféron-A®], peginterféron alpha [Pegasys®, Virafronpeg®, interféron bêta Avonex®, Rebif®, Betaferon® ou autre]) avec des délais d’apparition compatibles avec leurs implications. Chez quelques patients, aucune autre cause d’hypertension artérielle pulmonaire n’a été retrouvée. Pour certains, l’évolution a été favorable dès l’arrêt de l’interféron. Pour deux patients, la réintroduction de l’interféron a été suivie d’une réapparition de l’hypertension artérielle pulmonaire.
Info Respiration N° 128 – (Août-septembre 2015).
