Umeclidinium : la FDA approuve un nouvel anticholinergique dans la BPCO

L’umeclidinium inhalé par voie orale une fois par jour améliore les fonctions pulmonaires chez des patients atteints de BPCO
La FDA des États-Unis a approuvé Incruse Ellipta (États-Unis) un inhalateur à agent unique contenant l’anticholinergique à longue durée d’action umeclidinium, pour le traitement d’entretien une fois par jour de la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO). Cette molécule n’est pas disponible en France. Comme l’indique la revue The Medical Letter,¹ l’umeclidinium a été initialement approuvé en combinaison avec l’agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d’action, le vilantérol. Dans une étude de 12 semaines en double aveugle, 206 patients atteints de BPCO modérée à sévère ont été randomisés pour recevoir 62,5 ou 125 μg d’umeclidinium ou un placebo. ². Après 12 semaines, l’amélioration moyenne du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) par rapport au début de l’étude était significativement plus grande avec les deux doses d’umeclidinium qu’avec le placebo. Dans un essai de 24 semaines en double aveugle, 1 532 patients atteints de BPCO modérée à sévère ont été randomisés pour recevoir une fois par jour 62,5 μg d’umeclidinium, 25 μg de vilantérol, 62,5/25 μg d’umeclidinium, ou un placebo ³ Comparé au placebo, le VEMS prédose a augmenté de 115 mL avec l’umeclidinium, de 72 mL avec le vilantérol et de 167 mL avec l’umeclidinium/vilantérol, des différences toutes statistiquement significatives. Reste à comparer cette molécule à d’autres anticholinergiques à inhaler Dans ces essais, les effets indésirables les plus fréquents de l’uméclidinium ont été une rhinopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une toux et des arthralgies. Une fibrillation auriculaire est survenue chez moins de 1 % des patients, mais elle était plus fréquente parmi ceux traités avec l’umeclidinium que dans le groupe placebo. ⁴
Dans une étude de sécurité de 52 semaines, les incidences de quelques arythmies auriculaires étaient au moins de 2 % supérieures avec 125 μg d’umeclidinium — plus élevées que la dose approuvée par la FDA — qu’avec le placebo. Les anticholinergiques, comme l’umeclidinium, doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé
et chez ceux avec une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col vésical. Les médications inhalées peuvent induire un bronchospasme paradoxal qui peut être fatal. « Il reste donc à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de ce nouveau produit à d’autres anticholinergiques à inhaler », commente The Medical Letter.

Info Respiration N° 128 – (Août-septembre 2015).