- Maladie : Asthme sévère avec polypose nasosinusienne
- Catégorie : étude académique
- Promoteur :
- Objectif principal : Évaluer l’effet de l’aspirine, versus placebo, sur le contrôle de l’asthme chez des patients asthmatiques avec PNS, tolérants à l’aspirine ou rendus tolérants à l’aspirine après une désensibilisation.
Mesure de la variation du score ACQ 6 (asthma control questionnaire) entre la visite d’inclusion (V0) et la fin de l’étude à 6 mois (V4). - Date de début de l’étude : 2018-10-01
- Date de fin de l’étude : 2021-10-01
- Autorisation : 2016-000739-42
- Investigateur-coordinateur : Pr Camille Taillé
- Investigateurs associés :
Pr Camille TAILLE
Dr Loubna ALAVOINE loubna
Pr Gilles GARCIA
Pr Alain DIDIER
Pr Philippe BONNIAUD
Dr Marion VERDAGUER
Pr Pascal CHANEZ
Pr Frédéric de Blay
Pr Arnaud BOURDIN
Pr Gilles DEVOUASSOUX
Dr Angelica TIOTU
Pr Cécile CHENIVESSE
Dr Wanda GASPARD - Principaux critères d’inclusion:
Patients dont l’âge est compris entre 18 et 75 ans
· Recevant des corticoïdes inhalés (>1000μg/j de beclométhasone ou équivalent) en association avec un béta 2 agoniste de longue durée d’action à dose stable depuis plus d’un mois et du montelukast depuis au moins deux semaines.
· Recevant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) depuis au moins 2 semaines
· Asthme incontrôlé défini par un score ACQ6 ≥1.5 à l’inclusion
· Rhinosinusite chronique avec polypose nasosinusienne avérée par une endoscopie nasale faite par un ORL
· Réversibilité de l’obstruction bronchique définie par une augmentation du VEMS de plus de 12% et plus de 200ml après bronchodilatateur, documentée au cours du suivi médical dans le dossier source.
· VEMS>1.5 l et 60% de la valeur prédite à l’inclusion
· Non-fumeur ou ex-fumeur de plus de 6 mois avec un tabagisme cumulé <10 paquets-années.
· Contraception efficace, autre qu’un DIU, chez une femme en âge de procréer, pendant la
durée de la recherche
• Principaux critères d’exclusion:
Autre pathologie pulmonaire évolutive (BPCO, DDB,fibrose…) qui pourrait modifier l’évaluation du contrôle
de l’asthme
· Réaction d’hypersensibilité au Lansoprazole
· Traitement par nelfinavir
· Autre pathologie nécessitant l’usage régulier
d’aspirine ou d’un AINS.
· Exacerbation d’asthme dans les 4 semaines précédant l’inclusion (définie par corticothérapie orale de plus de 48h ou doublement de la dose habituelle de corticoïdes oraux)
· Grossesse ou allaitement
· Infarctus du myocarde datant de moins de 6 moisavant l’inclusion
· Patients recevant des bétabloquants
· Contre-indication à l’aspirine: antécédent de saignement digestif ou cérébral, ulcère gastrique ouduodénal actif, chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’inclusion, HTA non contrôlée,anticoagulation efficace orale ou sous cutanée pendant la période de l’étude à dose curative ou préventive, ou tout risque hémorragique considéré par l’investigateur, déficit en G6PD, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, hyperuricémie, phénylcétonurie, traitement par méthotrexate,probénécide, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, diurétique, uricosurique, inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, inhibiteur
du récepteur de l’angiotensine, acétazolamide, carbocystéine, N acetyl cysteine, anti-aggrégants
plaquettaires : abciximab, cilostazol, clopidogrel,époprosténol, eptifibatide, iloprost, iloprost
trométamol, prasugrel, ticagrélor, ticlopidine, tirofiban, anagrélide
· Chirurgie majeure programmée pendant les 6 mois del’étude
· Sous mesure de sureté ou sous mesure de protection légale (tutelle et curatelle)
· Patient intolérant au lactose ou à un autre excipient (ex : amidon de maïs)
· Patiente avec Dispositif Intra Utérin
· Patient n’ayant pas donné son consentement écrit
· Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
• Nombre de patients prévus : 180
• Nombre de patients inclus :
• Site internet : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02906761?term=aspirin&cond=asthma&draw=2&rank=1
