vigilance

Une information de plus à faire connaître aux patients. En octobre dernier, les laboratoires commercialisant des médicaments à base de fluoroquinolones, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont émis une mise en garde concernant le risque de survenue d’anévrisme et de dissection aortiques associé à l’utilisation des fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée.¹

Sont ainsi en cause la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, la fluméquine et l’ofloxacine. Les études épidémiologiques^{1 3 4}rapportent un risque environ deux fois plus élevé de survenue d’anévrisme et de dissection aortique chez les patients prenant ⁵.] des fluoroquinolones par voie systémique, en comparaison avec les patients ne prenant pas d’antibiotiques ou prenant d’autres antibiotiques (amoxicilline) ; les personnes âgées présentent un risque encore plus élevé. Une étude non clinique ⁶ a montré que la ciprofloxacine augmente la susceptibilité à la dissection et à la rupture aortique dans un modèle de souris. Ce résultat est probablement en relation avec un effet de classe des fluoroquinolones similaire à celui impactant les tissus tendineux conduisant à un risque majoré de troubles tendineux.

Chez les patients présentant un risque de survenue d’anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques. Les facteurs prédisposant à la survenue d’un anévrisme et d’une dissection aortique comprennent les antécédents familiaux d’anévrisme, la préexistence d’un anévrisme ou d’une dissection aortique, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton),la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle et l’athérosclérose.

En pratique, les patients doivent être informés du risque d’anévrisme et de dissection aortique. Ils doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge immédiate par un médecin au sein d’un service d’urgence en cas d’apparition brutale d’une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.

[hr]

Nicolas Postel-Vinay, Hôpital Européen Georges-Pompidou

L’auteur n’a déclaré aucun lien d’intérêt en relation avec cet article.

Communiqué de l’ANSM octobre 2018

InfoRespiration N°148 – Décembre 2018

En raison d’un risque immunoallergique et des risques pour le foetus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de prendre de nouvelles mesures. Contre-indication de la prise d’AVK chez la femme enceinte, sauf cas particulier. En cas de prise pendant la grossesse, les AVK peuvent nuire gravement au foetus et à l’enfant à naître — risque d’avortement spontané, de mort in utero, de malformations notamment de la face, du squelette et du cerveau, de retard de croissance, d’hémorragies chez l’enfant à naître ou le nouveau-né. C’est pourquoi leur usage était déconseillé. Ils sont désormais contre-indiqués, lit-on dans un message de l’ANSM daté du 30 novembre 2018. Les AVK ne doivent aussi jamais être utilisés pendant la grossesse, excepté pour les femmes porteuses d’une valve cardiaque mécanique présentant un risque élevé de thrombose, pour qui il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus efficace. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et prévenir leur médecin en cas de grossesse ou de souhait de grossesse afin de changer de traitement. En cas de prise d’un AVK pendant la grossesse, un diagnostic prénatal spécialisé — échographique voire IRM — adapté en fonction de la période d’exposition pendant la grossesse doit être instauré et un suivi particulier de l’enfant à naître devra être mis en place. En cas de nécessité de poursuite d’un traitement anticoagulant pendant la grossesse, le passage à l’héparine s’impose à partir de la 36e semaine d’aménorrhée.

Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan®) pour tous les patients

L’initiation de traitement par Previscan® n’est plus autorisée depuis le 1er décembre 2018. En plus du risque hémorragique commun à tous les anticoagulants, les AVK peuvent causer des effets indésirables d’ordre immunoallergique, en particulier des atteintes rénales tubulo-interstitielles, hépatiques, hématologiques ou des atteintes cutanées à type de DRESS. Ce type d’effets indésirables est plus fréquent avec la fluindione qu’avec les coumariniques (warfarine et acénocoumarol). Ces réactions immunoallergiques surviennent habituellement au cours des six premiers mois de traitement. Si leur évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie, des séquelles sur la fonction rénale peuvent être observées en cas de retard au diagnostic et d’arrêt tardif du traitement par la fluindione. Au regard de ce risque rare, mais souvent sévère et compte tenu de l’existence d’alternatives médicamenteuses, l’ANSM a décidé de restreindre les indications de la fluindione.
Les professionnels de santé sont donc invités :

• À ne plus initier de traitement par la fluindione et à privilégier la prescription de coumariniques ou de médicaments appartenant à une autre classe d’anticoagulant
• À être particulièrement attentifs, pour les patients déjà traités, à ce risque immunoallergique au cours des six premiers mois d’un traitement par fluindione. La poursuite de la fluindione chez les patients déjà traités depuis plus de six mois et bien équilibrés est à privilégier au regard des risques hémorragiques ou thromboemboliques potentiellement graves liés au changement de ce type de traitement.

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Nicolas Postel-Vinay, Hôpital Européen Georges-Pompidou

L’auteur n’a déclaré aucun lien d’intérêt en relation avec cet article.

Source ANSM (30 novembre 2018)

InfoRespiration N°148 – Décembre 2018