oxygénothérapie

Le Pneumorel (fenspiride) disparaît brutalement des ordonnances et des pharmacies

L’ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France.


Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel le 8 février 2019.
En France, ce médicament est délivré sur ordonnance et ne fait pas l’objet d’un remboursement. Il est disponible sous forme de sirop (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) ou de comprimé (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé). Des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces nouvelles études ont montré que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT. Compte tenu d’une part de ces nouvelles données et, d’autre part, du caractère non indispensable de ces médicaments, l’ANSM a décidé de suspendre les AMM en raison d’un rapport bénéfice/risque devenu défavorable. Le rappel de lots fait suite à cette décision.

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InfoRespiration N°149 – Février 2019

Nicolas Postel-Vinay,
Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
Déclare ne pas avoir de liens d’intérêt vis-àvis de ces articles.

Oxygène en urgence : ce n’est pas toujours une bonne idée

L’oxygénothérapie est souvent considérée comme inoffensive et de ce fait est rapidement administrée, même en l’absence d’hypoxémie. Toutefois, une préoccupation croissante relève le risque potentiel de cette pratique. L’hyperoxie favoriserait la vasoconstriction, l’inflammation et le stress oxydatif sur les systèmes pulmonaire, cardiovasculaire et neurologique. Les guidelines sur ce sujet sont contradictoires et se basent sur des études contrôlées randomisées de qualité hétérogène. Ces doutes ont déjà été abordés dans Info Respiration lorsque nous présentions un nouveau système de délivrance d’oxygène évitant l’hyperoxie.1 Une revue systématique avec méta-analyse parue en 2018 vient conforter nos craintes sur le fait que l’excès d’oxygène peut être néfaste pour nos patients, comme le résume la Revue Médicale Suisse. 2 Ce travail a sélectionné 25 essais contrôlés randomisés, en comparant une oxygénothérapie libérale (SpO4 ; 93,4- 98 % ; FiO2 médiane : 0,21) chez des patients nécessitant une hospitalisation en unités de soins aigus (états de choc, sepsis, infarctus, ACR [arrêts cardiorespiratoires], AVC, polytraumatismes ou chirurgies d’urgence).
Les analyses, réunissant un total de 16 037 patients, suggèrent qu’une oxygénothérapie libérale augmente la mortalité à l’hôpital (risque relatif [RR] : 1,21 ; risque absolu (RA) : 1,1 % ; p 5 0,02), mais également à long terme (médiane de trois mois ; RR : 1,14 ; RA : 1,2 % ; p 5 0,044). Une relation temporelle et dose-réponse est relevée.L’incidence de pneumonie nosocomiale dans les deux groupes est identique (RR : 1,00 ; p 5 0,71), tout comme la survenue d’autres infections (RR : 0,95 ; p 5 0,67). Cependant, en analysant spécifiquement les patients nécessitant une chirurgie en urgence, il semblerait que ces derniers présentent moins d’infections sous oxygénothérapie libérale (RR : 0,50 ; p < 0,0001) commentent Pillet, et al.2 Enfin, après un AVC aigu, une oxygénothérapie libérale n’améliore pas le pronostic de handicap évalué par l’échelle de Rankin modifiée (mRS > 2 à 3-6 mois : RR : 1,00)

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InfoRespiration N°149 – Février 2019

Mycobactéries tuberculeuses

Mycobactéries tuberculeuses, François-Xavier Blanc

 

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Complications cardiovasculaires du syndrome d’apnées du sommeil

Complications cardiovasculaires du syndrome d’apnées du sommeil, Jean-Claude Meurice

 

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Numéro 137 – Février 2017

IR-137)16FEV-1

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ÉDITORIAL
Détection de la BPCO : qui, quand, et comment ? Une nouvelle démarche associant SPLF, FFP, médecins généralistes et Cnam voit le jour.
Nicolas Roche

INITIATIVES
Quels apports des soins palliatifs dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique grave ? Un essai clinique va tenter de répondre à cette question. Yurdagül Uzunhan, et al.

SANTÉ PUBLIQUE
Tests rapides d’orientation diagnostique de la grippe : suivez le guide ! Jennifer Truchot
Lutte contre le tabagisme : bilan en demi teinte pour deux mesures emblématiques. Philippe Eveillard
Paquets neutres : les fumeurs enfin protégés du marketing des fabricants de tabac. Jean-Pierre Orlando, Nicolas Postel-Vinay

VIGILANCE
Stimulation du diaphragme dans la sclérose latérale amyotrophique : une idée délétère ! Jésus Gonzalez
Narcolepsie postvaccinale de type 1 : environ 650 cas en Europe après vaccination H1N1 de 19 millions de personnes. Nicolas Postel-Vinay
Complications suppuratives de pneumopathies bactériennes : le risque d’infections graves semble augmenté par la prise d’AINS. Nicolas Postel-Vinay
Prescription obligatoire du zolpidem sur ordonnance sécurisée à partir d’avril 2017. Justine Frija-Masson

NTIC
La téléexpertise aux États-Unis : efficace et « potentiellement économique ». Philippe Eveillard
Le test de marche se met au smartphone : nouvel outil de surveillance ou gadget. Sandrine Stélianides
Rendez-vous médicaux en ligne : les réponses d’une sart up, Nicolas Postel-Vinay
Prévenir les « rendez-vous manqués » : impact des recalls reminders aux US. Philippe Eveillard

CULTURE
Climatosceptique. Jean-Pierre Orlando

LU POUR VOUS
Substituts nicotiniques : 150 euros remboursables pour tous les fumeurs. Nicolas Postel-Vinay
Oxygénothérapie longue durée chez les patients BPCO présentant une désaturation modérée… Aurélien Justet
Pneumonie et démence avancée : une association trompeuse qui peut rendre floue la décision d’une antibiothérapie. Nicolas Postel-Vinay, Dany Baud
Chimiothérapies anticancéreuses : quels effets sur la sur vie et quels enjeux de société ? Justine Frija-Masson
L’insomnie favorise-t-elle la survenue de l’asthme ? Daniel Piperno
Narguilé, fonction pulmonaire et capacité d’exercice chez le jeune homme sain. Daniel Piperno
Le saviez-vous ? Les circuits neuronaux et peptidergiques sont les vrais responsables du soupir et non pas l’amour. Justine Frija-Masson

ENCADRÉS
6. Congrès de la SPO
17. Petites annonces : demande de poste
27. Livres reçus
39. Petites annonces : offres de postes

COMMUNIQUÉS DE PRESSE
Lancement de Spiolto® Respimat® dans la BPCO – SEFAM SLEEPBOX BY STARCK : une nouvelle machine de PPC au design innovant n Chiesi investit en France pour fabriquer le Nexthaler – ANORO® : nouvelle association fixe de deux bronchodilatateurs en une inhalation quotidienne pour la BPCO –  Asthme Allergie : une nouvelle approche thérapeutique

 

Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (meopa) et confusions avec les bouteilles d’oxygène : il faut bien lire les étiquettes

Le 12 septembre 2016, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) adressait une lettre aux professionnels de santé pour faire un rappel sur le bon usage et la sécurité d’emploi du mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (meopa) : antasol®, entonox®, kalinox®, oxynox®. Ce courrier n’expliquait pas en détail pourquoi l’ANSM avait pris cette initiative de communication.
L’agence précisait « que des cas d’erreurs médicamenteuses ont été rapportés. Ces erreurs sont principalement des confusions entre des bouteilles de MEOPA et des bouteilles d’autres gaz à usage médical, notamment d’oxygène ». Mais il y avait-il eu des accidents ? Et si oui lesquels ? Pour en savoir plus nous avons envoyé un courrie aux services de pharmacovigilance des quatre sociétés concernées et dont l’ANSM donnait les coordonnées. Nous remercions les trois sociétés qui nous ont répondu.
— Le pharmacien de SOL France nous a confirmé que le risque de confusion entre une bouteille d’oxygène et une bouteille de meopa existe. « À ce jour SOL France a déclaré officiellement quatre cas depuis la mise sur le marché des spécialités antasol® 135 et 180. Cependant lors des formations effectuées dans les différents services auprès des professionnels les utilisateurs nous relatent fréquemment des situations semblables, dans la majorité des cas la confusion est détectée avant l’administration au patient ». — De son côté le directeur médical de Linde Healthcare Linde France a précisé que les cas d’erreurs médicamenteuses rapportés concernent des confusions faites entre des bouteilles d’oxygène médicinal et des bouteilles de meopa, tous fournisseurs de gaz confondus. « Nous n’avons pas la liste des incidents rapportés pour l’ensemble des présentations de meopa commercialisées, mais pour ce qui concerne Entonox®, nous avons recensé deux événements, dûment enregistrés et déclarés à l’ANSM/EMEA. Ils concernaient Entonox® à 135 bars, avant la mise en place des nouveaux codes couleurs : 1) Incident survenu dans un établissement hospitalier en juin 2014 : « Lors du changement de la bouteille d’oxygène en dotation dans le service, utilisée pour une patiente, nous nous rendons compte qu’il s’agit d’une bouteille d’Entonox® de la dotation du service et non d’oxygène. Le médecin et la cadre de santé ont été avertis immédiatement de l’erreur. » 2) Incident survenu dans un établissement hospitalier en février 2015 : « Lors d’un départ d’une patiente sous oxygène du service, erreur de changement de bouteille et bouteille d’Entonox® branchée au lieu d’oxygène. » Depuis l’incident de 2015, aucune déclaration de cette nature n’a été enregistrée. La mise en place des nouveaux codes couleurs, ainsi que le passage à Entonox® 170 bars avec l’ensemble des chapeaux bleus sont certainement des facteurs de sécurité qui ont pu contrôler le risque de confusion avec l’oxygène médicinal.
— Enfin, le pharmacien de Air Products nous a indiqué que « il nous a été rapporté uniquement quelques rares cas de confusion avérée entre des bouteilles d’Oxynox® 135 et d’oxygène et un risque de confusion — c’est-à-dire que l’infirmière avait vu qu’elle allait se tromper et nous a déclaré cet évènement. »

Nicolas Postel-Vinay, Hôpital européen Georges-Pompidou (Paris).
L’auteur n’a pas de lien d’intérêt par rapport aux données de cet article.

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Info-Respiration N°135 Octobre 2016

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