Mi-2015, l’Agence française des produits de santé a publié le résumé d’une enquête nationale de pharmacovigilance concernant les erreurs avec le vaccin antituberculeux BCG SSI — souche vivante atténuée de Myocbacterium bovis — sur la période de juillet 2008 à octobre 2014 comme le rapporte La Revue Prescrire. 1
2 Le vaccin BCG SSI est présenté en flacon multidoses contenant l’équivalent de 10 à 20 doses. Au total, 431 notifications d’erreurs médicamenteuses dont 37 graves ont été analysées. Les effets indésirables
rapportés ont été des réactions locorégionales (82 cas), un abcès (51 cas), des adénopathies suppurées (4 cas), une ostéomyélite (1 cas), une ténosynovite à BCG (1 cas), des bécégites généralisées (4 cas). Pourquoi ces chiffres regrettables ? Car le conditionnement de BCG SSI® est mal conçu et expose à des erreurs avec parfois des conséquences graves. Selon Prescrire les défauts du conditionnement sont principalement : la présentation en flacon multidoses ; la nécessité d’une reconstitution et plusieurs manipulations avant injection ; la seringue de 1 mL fournie pour l’administration avec une contenance de 10 à 20 fois la dose à injecter. Et le fait que la technique d’injection intradermique est difficile à réaliser surtout chez les tout petits enfants.

Nicolas Postel-Vinay

[hr]

Info Respiration N°130 – décembre 2015

  1. Ansm « Réunion du comité technique de pharmacovigilance, compte rendu de la
    séance du mardi 12 mai 2015. Enquête nationale de pharmacovigilance concernant
    le vaccin BCG SSI° 15 mai 2015 : 8-12.
  2. La Revue Prescrire, novembre 2015 ; 35 (385) : 824.
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